药物流行病学在不良反应监测与评价申的应用实例

　　1病例对照研究在乙烯雌酸不良反应原因研究中的应用

　　1966-1971年间，美国FDA发现91例8-25岁女性阴道透明细胞腺癌患者。而这一癌症此前从未发生于青年患者，这一现象引起美国医学界高度关注。流行病学专家应用病例对照研究方法对其发生原因展开调查。研究中，采用1:4配对原则选择患者和对照组，即1位患者选择4位未患病对照者，考虑危险因素包括母亲吸烟史、母亲流产史、x-射线照射等7项因素。研究表明，母亲怀孕时服用雌激素乙烯雌盼是女孩发生阴道癌的独立危险因素。胎儿期接触过己烯雌盼的妇女，年龄到24岁时患本病的累积危险性是0.14%-1.4%。还有相当多的人有子宫颈和阴道的良性组织改变，称为腺瘤病。而在胎儿期接触过己烯雌盼的男性中，生殖系统异常的发生率也很高， 4.33%有辜丸异常，3%事丸发育不全， 2.1%有隐辜历史，1.1%辜丸硬结。这些病人与相同年龄组、在胎儿期未接触过己烯雌酷的人相比，辜丸异常的发生率有显著增加。病人的精液检查表现为精子计数减少和精子活力下降，从而说明生育力损害可能是己烯雌酷所引起的另一类不良反应。

　　2队列研究在葛根素注射剂不良反应研究中的应用

　　2005年，葛根素注射剂因引起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，引起广泛关注。温州医学院学者采用回顾性队列研究等方法对葛根素注射剂与短期发热的关联度进行了系统研究。研究选择2001年以后温州医学院附属第一医院、附属第二医院、附属温岭医院符合纳入条件的心脑血管疾病病例为研究对象，设立葛根素注射剂用药组(商品名2普乐林、天保康和普润注射液)即暴露组与非暴露组(使用其他药物)，分别调查两组的发热发生率，统计分析暴露的相对危险度(阻)和归因危险度(AR)，并分析比较了质量改进前上市(普

　　乐林)与后上市(天保康和普润)葛根素注射剂发热发生率的差异。

　　结果显示，后上市的天保康(6.31%)和普润注射液(5.66%)致热发生率分别与非暴露组比较差异均无显著性，提示天保康和普润注射液与其临床使用中的发热无因果联系。而天保康和普润注射液与普乐林致热发生率差异有极显著性，即不同年代上市的葛根素注射剂与发热的相关联系不同，提示药晶质量改善可以消除某些药物的严重不良反应，提高安全性。

　　3系统综述在利巴韦林不良反应研究中的应用

　　有学者应用系统综述方法对利巴韦林的不良反应进行了系统研究。研究中，系统检索了国内(中国生物医学文献数据库、中国期刊网全文数据库、万方数据资源系统等)和国外(Pubmed-Medline，加拿大临床实践指南、苏格兰校际指南、英国国家临床示范研究所官网等)相关文献，并申请检索了我国国家药品不良反应监测中心和世界卫生组织不良反应数据库。在文献检索的基础上，研究者应用文献计量学、统计学、meta分析等方法开展研究。研究结果显示，利巴韦林的常见不良反应是一般的变态反应、消化系统症状等。严重不良反应包括血液系统障碍、过敏性休克等。该研究综述的文献中，利巳韦林不良反应的发生率大约在19%左右。利巴韦林口服制剂、滴鼻制剂的安全系数优于注射剂剂型。综述结果显示，大剂量、长疗程使用利巴韦林注射剂应注意严重过敏反应和造血系统不良反应的发生，建议监测血常规和网织红细胞。

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