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化妆品安全性毒理学评价

　　本文是一篇专业的医学论文，主要是关于化妆品安全性毒理学评价，详情请看下面的介绍。

　　1 安全性毒理学评价的意义及基本内容安全性毒理学评价(Safety ToxicologicalEvaluation)是应用规定的毒理学程序和方法，通过毒理学动物试验和暴露人群的观察，检测评价某种化学物质的毒性及潜在健康危害，对该物质能否投放市场作出取舍的决定，或提出人类的健康安全接触条件，即对人类使用这种物质的安全性作出评价的过程。

　　卫生法规是卫生行政部门执法的依据，而安全性毒理学评价又是制定卫生法规的重要根据和基础。尽管世界各国制定卫生法规的原则和标准会有所差异，但对安全性评价无一例外地成为卫生法规中的基本内容。安全性毒理学评价主要是对化学物质进行毒性鉴定，按照相应的程序，通过一系列的毒理学试验测试该化学物对实验动物的毒作用、其它特殊毒性作用及必要的人群流行病学调查，从而评价和预测对人体可能造成的危害。

　　安全性毒理学评价的程序和内容并非一成不变，而是随着社会、经济和科技的发展逐渐完善。我国现有的各种化学物质的安全性毒理学评价程序中，多数为4个阶段试验，一般遵循分阶段试验的原则，第1阶段为急性毒性试验；第2阶段为蓄积试验和致突变实验；第3阶段为亚慢性毒性试验和致畸试验；第4阶段为慢性毒性试验和致癌试验。一般根据前一阶段的试验结果，判断是否需要进行下一阶段的试验，如果在进行前几阶段的毒理学试验后发现某化学物质的毒作用很强，即可对其评价，而不必再进行以后阶段的试验，以便于在最短的时问内，用最经济的办法获得最可靠的结果。

　　2 化妆品安全性毒理学评价

　　2．1 我国化妆品管理概述及相关标准和规范 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品根据用途大体分为2类：普通类和特殊类。普通类化妆品(或非特殊用途化妆品)又分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共5类产品。特殊类化妆品又分为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒共9类产品。

　　我国化妆品卫生许可审批2008年以前由卫生部负责，卫生部对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度。化妆品卫生行政许可工作按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范(2007年版)》等有关规定和技术要求进行。2004年进口非特殊类化妆品的行政许可从原来的审批制改为备案制。2008年起，化妆品卫生监督管理职责由卫生部划归国家食品药品监督管理局，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责。2010年，为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》。2011年发布《化妆品新原料申报与审评指南》。在《化妆品技术审评指南》中，对产品中文名称、送审样品、产品配方、生产工艺要求、产品质量安全控制要求、产品包装、卫生化学和微生物检验、毒理学安全性评价、人体安全性评价、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料等问题做了较为详细的说明。目前我国进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的行政许可的流程如下。

　　2．1．1 国家食品药品监督管理局对开展化妆品安全性毒理学评价的检验机构进行资格认定。2011年2月国家食品药品监督管理局认定17家单位为化妆品行政许可检验机构。其中11家单位(中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京市疾病预防控制中心、北京市药品检验所、上海市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心等)承担《化妆品行政许可检验规范》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。6家单位(中国人民解放军空军总医院、上海市皮肤病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院皮肤病医院)承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。以上许可检验机构检验资质有效期4年。这些机构负责接受企业的委托，对产品进行技术检验，并出具有效的检验报告。

　　2．1．2 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责对企业的申报资料进行形式审查，并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。

　　2．1．3 国家食品药品监督管理局化妆品审评中心负责对申报的产品组织技术评审。

　　2．1．4 国家食品药品监督管理局对通过了评审委员会技术审评的产品进行进一步行政审核，如符合行政法规有关的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。化妆品关系到消费者的人身健康和安全，国家对化妆品生产经营行业实行卫生许可和生产许可准人制度。国家政府部门非常重视化妆品行业的法规建设和标准化工作，目前，已出台并在执行中的化妆品主要法规和相关的规定、管理办法有：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》、《化妆品卫生规范》、《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生行政许可检验规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296．3)、《化妆品标识管理规定》和《化妆品广告管理办法》等。化妆品卫生标准制的修订工作也取得明显成效，逐步形成化妆品标准体系

　　2．2 《化妆品卫生规范》(2007年版)简介 目前我国化妆品安全性毒理学评价所依据的标准是卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版)，是在既往标准(包括化妆品安全性评价程序和方法GB7919—1987、卫生部《化妆品卫生规范》1999年版及2002年版)的基础上，参考欧盟化妆品规程(The Cosmetics Directive of theCouncil European Communities， 76／768／EEC， andamendments until 21 November 2005)等修订的。

　　2．2．1 适用范围：此规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

　　2．2．2 毒理学试验方法：在此规范的第二部分规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测要求。

　　化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验：① 急性经口和急性经皮毒性试验；② 皮肤和急性眼刺激性／腐蚀性试验；③ 皮肤变态反应试验；④皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)；⑤致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)；⑥ 亚慢性经口和经皮毒性试验；⑦ 致畸试验；⑧ 慢性毒性／致癌性结合试验；⑨ 毒物代谢及动力学试验；⑩ 根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验。

　　关于化妆品产品的检测，规范中规定，在一般情况下，新开发的化妆品产品在投放市场前，应根据产品的用途和类别进行相应的试验，以评价其安全性。由于化妆品种类繁多，在选择试验检测项目时一般根据被测化妆品的实际情况确定：每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验；进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验；间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验；与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。

　　2．2．3 人体安全性和功效评价检验方法：此规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求，适用于化妆品终产品的安全性和功效性评价。化妆品人体检验的基本原则是：① 选择适当的受试人群，并具有一定例数；② 化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验；③ 化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品；④ 化妆品人体安全性检验适用于检验健美类、美乳类、育发类、脱毛类化妆品；⑤ 防晒化妆品防晒效果检验适用于防晒指数(Sun Protecxtion Factor，SPF值)测定、SPF值防水试验以及长波紫外线防护指数(Protection Factor ofUVA，PFA值)的测定。

　　2．3 化妆品安全性毒理学评价国际现状 美国对化妆品的管理比较健全，化妆品管理已纳入到美国食品药品监督管理局(FDA)的管理范畴。FDA由美国国会授权，确保化妆品的检验、上市和进出口，成为美国专门从事化妆品管理的最高执法机关，并依据《联邦食品、药品和化妆品法》、《商品包装和标签法》对化妆品标签、进出口和检验标准进行了严格的规定。此外，FDA还制定了化妆品自愿注册计划，包括化妆品生产厂家自愿注册声明和化妆品成分声明。参与注册的企业可获取化妆品成分的重要信息，因为参加过注册，即产品的所有信息被输人计算机数据库，如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，数据库将会警示，避免因成分问题导致产品进口时被扣留。FDA强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息；还着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理。欧盟(EU)成员国使用的监管化妆品的法律是《欧盟化妆品规程76／768／EEC》，该规程于1976年7月27日诞生，欧盟网站公布的整合版本是2008年4月3日进行的第57次修订后的版本。该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的，它不代替各国的法规，成员国政府依据各自的具体情况建立自己的实施体系，负责规程的具体实施。

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