太宁栓研究_中华医学会投稿系统
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1 药物药理
太宁栓又称复方角菜酸酯栓剂（titanoreine suppository），是由角菜酸酯、二氧化钛、氧化锌、滑石粉、固态半合成甘油酯等成分组成，药学和制药学分类上为促愈合药，经肛门直肠给药，每粒含角菜酸酯0.3g，二氧化钛0.2g，氧化锌0.4g。由法国强生-MDS-马丁制药厂生产，西安杨森制药有限公司进口。太宁栓药物功效体现在3个方面，即隔离、润滑、附着。药理研究表明由海藻中提取的角菜酸酯能在直肠黏膜表面形成一层较长时间存在的保护膜，可附着患处达12h;其还可包裹润滑粪便，减少水分被过度吸收，有利于粪便的排出。二氧化钛和氧化锌能止痒及减轻肛门直肠黏膜的充血及水肿。所以其对肛门直肠疾病的一些临床症状表现可起到消除和缓解作用。黄莛庭教授等通过对3%乙酸造成的大鼠直肠损伤模型，从大体组织、病理和超微病理水平等方面研究太宁栓对直肠黏膜损伤的治疗作用，研究结果显示太宁栓能显著减轻黏膜上皮损伤的程度，显著减轻黏膜充血、水肿、炎性渗出以及炎症细胞的浸润，促进黏膜上皮修复，提高修复速度，减少肉芽组织的形成，为临床治疗提供了科学的理论依据 ［1］ 。
2 循证医学
循证医学（evidence based medicine，EBM）是指遵循科学依据的医学，在20世纪90年代得到迅速的发展。其核心思想是医疗决策（即患者的处理、治疗指南和医疗政策的制定等）应在现有的最好的临床研究依据基础上做出，同时也重视结合个人的临床经验。2001年北京多家医院从循证医学方面对太宁栓进行研究 ［2］ ，采用双盲研究设计，即药品按随机表双盲包装，只标示随机号;研究者专人保管，依患者入选号发药;盲底一式两份，由研究者、申办者密存;最后揭盲，研究结束，数据存储，分析无误。他们把具有疼痛、出血、水肿、糜烂及瘙痒等表现的痔急性发作患者作为研究对象。疗效评价方面，由经过随访标准培训的医生进行观察，在用药48h和第7天时进行随访。症状和体征采用4级评分法:1=无、2=轻度、3=中度、4=严重。症状及体征改善时间用小时表示。研究结果示治疗组60例疗效明显优于对照组63例，其治疗痔病急性发作具有起效较快、安全性高的特点。杨新庆 ［3］ 报道了太宁栓治疗痔的全国多中心临床疗效分析结果。全国287家医疗单位的5348例患者参加研究，全部患者均确诊为Ⅰ、Ⅱ度内痔后使用太宁栓，分别在使用2、6天观察其疗效及不良反应。治疗6天后，显效率高达87.21%，全组不良反应发生率仅占1.58%，均未经特殊处理而自行缓解。其结论是太宁栓对Ⅰ、Ⅱ度内痔的治疗有明确的疗效。
3 联合治疗
手术的应用是肛肠疾病治疗中一个不可或缺的方法，作为联合及辅助性治疗用药，太宁栓在手术结束时和术后的治疗当中仍体现出它的重要作用。袁晖等报道 ［4］ 在微波治疗痔结束的同时，用太宁栓放于创面外，用凡士林油纱布覆盖，以后每日1枚塞肛用药，连用5天，结果可有效地保护微波治疗后的伤口，防止并发症发生，促进创面愈合。姚礼庆等 ［5］ 在用PPH治疗痔后，对术后少数有便血的患者给予太宁栓治疗以缓解症状。术后疼痛一直是困扰着肛肠医生的难题，对此，一些学者在观察术后给予太宁栓的止痛效果上做了卓有成效的工作。陈朝文等报道 ［6］ 太宁栓用于治疗痔术后疼痛的疗效观察，结果治疗组39例术后1天、4天、7天的VAS疼痛指数明显低于对照组40例。李新民等 ［7］为探讨太宁栓对混合痔、肛瘘、肛裂、肛周脓肿等疾病术后疼痛的治疗效果，将167例患者分为两组，治疗组采用黏膜保护剂太宁栓，对照组选用去痛片及马应龙麝香痔疮膏。结果治疗组105例，有效率为94.7%～97.2%，对照组62例，有效率为63.2%～68.2%，两组比较，P<0.01，治疗组疗效明显优于对照组。无论中医西医，内、外治法并重自古至今一直受到重视，这也是肛肠疾病治疗学的一大特色。任翔英等 ［8］ 为了比较爱脉朗片、太宁栓合用与单独使用治疗痔急性发作的疗效，将111例患者分3组进行观察，治疗7天后，结果合用组疗效为88.0%，明显优于各单用组。
4 病症疗效
作为黏膜保护剂的太宁栓治疗的肛肠疾病有内痔、混合痔、肛裂、便秘、溃疡性结肠炎、肛肠疾病术后等，临床症状表现有出血、疼痛、水肿、糜烂、瘙痒、脱出、局部不适、分泌物增多、肛门瘙痒等。根据不完全文献资料统计，2001～2003年14篇文献中治疗的7145例患者，临床总疗效为（90.66±9.63）%，见表1 ［2，3，9～20］ 。发生不良反应137例，表现为肛门局部胀感、憋胀不适、腹泻加重、分泌物增多、里急后重等，不良反应发生率为1.92%。冯国光等报道 ［9］ 治疗的625例内痔患者，用药6天后出血、局部不适、分泌物、瘙痒和脱出症状消失加好转者分别达95.20%、87.41%、83.40%、81.36%、45.08%，以出血疗效最好。柯美云教授报道 ［1］ 太宁栓治疗便秘合并痔的多中心临床试验结果。143例患者经太宁栓治疗6天后，大便次数从治疗前3.06次/周提高至5.07次/周，P<0.01;大便性状软化，排便困难、排便不尽感、排便费力、排便时肛门梗阻感等显著改善。叶建忠等 ［21］ 采用太宁保留灌肠治疗溃疡性结肠炎，治疗组20例给予太宁栓2～3枚、甲硝唑0.5g、生理盐水100ml，对照组15例给予强的松龙100mg、甲硝唑0.5g、生理盐水100ml，睡前保留灌肠。结果治疗组完全缓解率为85.0%，明显优于采用皮质激素对照组（46.7%）。孙桂荣等 ［22］ 采用太宁栓治疗50例痔患者，并与传统方法治疗的50例进行对比，治疗组患者用药后疼痛、渗出、瘙痒、便血等症状起效时间皆为1天，对照组分别为7、8、8、11天，治疗组症状改善程度与对照组比较差异有显著性。
讨论
痔是临床常见疾病之一，当出现症状时，肠道内粪便及其含有的化学物质对肛管直肠黏膜有机械性和化学性刺激作用，能影响糜烂及出血的黏膜愈合。对于痔病非手术治疗外治法中的栓剂应用，太宁栓是目前最常用的一种药物。便秘是痔病的一个常见症状，据流行病学资料和临床研究发现，便秘出现于痔病症状发作之后，而非痔病症状之前，痔病是便秘的原因而非后果。所以，治疗便秘和治疗痔病具有同等重要地位。
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1 药物药理
太宁栓又称复方角菜酸酯栓剂（titanoreine suppository），是由角菜酸酯、二氧化钛、氧化锌、滑石粉、固态半合成甘油酯等成分组成，药学和制药学分类上为促愈合药，经肛门直肠给药，每粒含角菜酸酯0.3g，二氧化钛0.2g，氧化锌0.4g。由法国强生-MDS-马丁制药厂生产，西安杨森制药有限公司进口。太宁栓药物功效体现在3个方面，即隔离、润滑、附着。药理研究表明由海藻中提取的角菜酸酯能在直肠黏膜表面形成一层较长时间存在的保护膜，可附着患处达12h;其还可包裹润滑粪便，减少水分被过度吸收，有利于粪便的排出。二氧化钛和氧化锌能止痒及减轻肛门直肠黏膜的充血及水肿。所以其对肛门直肠疾病的一些临床症状表现可起到消除和缓解作用。黄莛庭教授等通过对3%乙酸造成的大鼠直肠损伤模型，从大体组织、病理和超微病理水平等方面研究太宁栓对直肠黏膜损伤的治疗作用，研究结果显示太宁栓能显著减轻黏膜上皮损伤的程度，显著减轻黏膜充血、水肿、炎性渗出以及炎症细胞的浸润，促进黏膜上皮修复，提高修复速度，减少肉芽组织的形成，为临床治疗提供了科学的理论依据 ［1］ 。
2 循证医学
循证医学（evidence based medicine，EBM）是指遵循科学依据的医学，在20世纪90年代得到迅速的发展。其核心思想是医疗决策（即患者的处理、治疗指南和医疗政策的制定等）应在现有的最好的临床研究依据基础上做出，同时也重视结合个人的临床经验。2001年北京多家医院从循证医学方面对太宁栓进行研究 ［2］ ，采用双盲研究设计，即药品按随机表双盲包装，只标示随机号;研究者专人保管，依患者入选号发药;盲底一式两份，由研究者、申办者密存;最后揭盲，研究结束，数据存储，分析无误。他们把具有疼痛、出血、水肿、糜烂及瘙痒等表现的痔急性发作患者作为研究对象。疗效评价方面，由经过随访标准培训的医生进行观察，在用药48h和第7天时进行随访。症状和体征采用4级评分法:1=无、2=轻度、3=中度、4=严重。症状及体征改善时间用小时表示。研究结果示治疗组60例疗效明显优于对照组63例，其治疗痔病急性发作具有起效较快、安全性高的特点。杨新庆 ［3］ 报道了太宁栓治疗痔的全国多中心临床疗效分析结果。全国287家医疗单位的5348例患者参加研究，全部患者均确诊为Ⅰ、Ⅱ度内痔后使用太宁栓，分别在使用2、6天观察其疗效及不良反应。治疗6天后，显效率高达87.21%，全组不良反应发生率仅占1.58%，均未经特殊处理而自行缓解。其结论是太宁栓对Ⅰ、Ⅱ度内痔的治疗有明确的疗效。
3 联合治疗
手术的应用是肛肠疾病治疗中一个不可或缺的方法，作为联合及辅助性治疗用药，太宁栓在手术结束时和术后的治疗当中仍体现出它的重要作用。袁晖等报道 ［4］ 在微波治疗痔结束的同时，用太宁栓放于创面外，用凡士林油纱布覆盖，以后每日1枚塞肛用药，连用5天，结果可有效地保护微波治疗后的伤口，防止并发症发生，促进创面愈合。姚礼庆等 ［5］ 在用PPH治疗痔后，对术后少数有便血的患者给予太宁栓治疗以缓解症状。术后疼痛一直是困扰着肛肠医生的难题，对此，一些学者在观察术后给予太宁栓的止痛效果上做了卓有成效的工作。陈朝文等报道 ［6］ 太宁栓用于治疗痔术后疼痛的疗效观察，结果治疗组39例术后1天、4天、7天的VAS疼痛指数明显低于对照组40例。李新民等 ［7］为探讨太宁栓对混合痔、肛瘘、肛裂、肛周脓肿等疾病术后疼痛的治疗效果，将167例患者分为两组，治疗组采用黏膜保护剂太宁栓，对照组选用去痛片及马应龙麝香痔疮膏。结果治疗组105例，有效率为94.7%～97.2%，对照组62例，有效率为63.2%～68.2%，两组比较，P<0.01，治疗组疗效明显优于对照组。无论中医西医，内、外治法并重自古至今一直受到重视，这也是肛肠疾病治疗学的一大特色。任翔英等 ［8］ 为了比较爱脉朗片、太宁栓合用与单独使用治疗痔急性发作的疗效，将111例患者分3组进行观察，治疗7天后，结果合用组疗效为88.0%，明显优于各单用组。
4 病症疗效
作为黏膜保护剂的太宁栓治疗的肛肠疾病有内痔、混合痔、肛裂、便秘、溃疡性结肠炎、肛肠疾病术后等，临床症状表现有出血、疼痛、水肿、糜烂、瘙痒、脱出、局部不适、分泌物增多、肛门瘙痒等。根据不完全文献资料统计，2001～2003年14篇文献中治疗的7145例患者，临床总疗效为（90.66±9.63）%，见表1 ［2，3，9～20］ 。发生不良反应137例，表现为肛门局部胀感、憋胀不适、腹泻加重、分泌物增多、里急后重等，不良反应发生率为1.92%。冯国光等报道 ［9］ 治疗的625例内痔患者，用药6天后出血、局部不适、分泌物、瘙痒和脱出症状消失加好转者分别达95.20%、87.41%、83.40%、81.36%、45.08%，以出血疗效最好。柯美云教授报道 ［1］ 太宁栓治疗便秘合并痔的多中心临床试验结果。143例患者经太宁栓治疗6天后，大便次数从治疗前3.06次/周提高至5.07次/周，P<0.01;大便性状软化，排便困难、排便不尽感、排便费力、排便时肛门梗阻感等显著改善。叶建忠等 ［21］ 采用太宁保留灌肠治疗溃疡性结肠炎，治疗组20例给予太宁栓2～3枚、甲硝唑0.5g、生理盐水100ml，对照组15例给予强的松龙100mg、甲硝唑0.5g、生理盐水100ml，睡前保留灌肠。结果治疗组完全缓解率为85.0%，明显优于采用皮质激素对照组（46.7%）。孙桂荣等 ［22］ 采用太宁栓治疗50例痔患者，并与传统方法治疗的50例进行对比，治疗组患者用药后疼痛、渗出、瘙痒、便血等症状起效时间皆为1天，对照组分别为7、8、8、11天，治疗组症状改善程度与对照组比较差异有显著性。
讨论
痔是临床常见疾病之一，当出现症状时，肠道内粪便及其含有的化学物质对肛管直肠黏膜有机械性和化学性刺激作用，能影响糜烂及出血的黏膜愈合。对于痔病非手术治疗外治法中的栓剂应用，太宁栓是目前最常用的一种药物。便秘是痔病的一个常见症状，据流行病学资料和临床研究发现，便秘出现于痔病症状发作之后，而非痔病症状之前，痔病是便秘的原因而非后果。所以，治疗便秘和治疗痔病具有同等重要地位。
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