非随机对照研究设计中的注意点 中国针灸杂志投稿信箱
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1 制定统一的纳入与排除标准 为了增加组间的对比性,防止研究对象因来源、病情、接受种种治疗等因素的影响,应依据研究的目的及干预措施的特点制订出统一的纳入与排除标准,如集落刺激因子在小儿急性淋巴细胞白血病中应用研究中,除小儿急性淋巴细胞白血病的诊断标准外,还要其他纳入标准如(1)年龄小于18岁; (2)处于骨髓移植期; (3)合并有中性粒细胞减少症。不是由于骨髓抑制导致中性粒细胞减少为排除标准。
2 对照组的选择及基线的对比 可选择同期对照或非同期对照(包括自身前后对照和历史性对照),非随机的同期对照是指治疗组和对照组在同时间、同地点选择的对照,而非同期对照在非随机对照中主要是指历史性对照,即将采用新的干预措施后的结果与过去的干预措施的结果做比较。由于是非随机的,所以存在着选择性偏倚,因此,在分组后,采取处理措施前,对研究对象的基本情况要进行基线分析,以评价可比性,包括的内容有一般特征如年龄、性别、社会经济特征、病程和病情(轻中重)、重要的危险因素或影响预后的因素、并发症等。
在选择对照时,非同期的历史性对照,由于诊断的手段、治疗方法随时间的改变,而且病人病情的轻重也可能存在差异,这些都将影响疾病的预后。如对早产儿呼吸衰竭高频通气的疗效评价,选择常频通气的呼吸衰竭的早产儿作为对照,在分析时要对比两组的基线状态,应包括早产儿的孕周、日龄、呼吸衰竭的程度、原发疾病等重要的影响预后的因素,由于早产儿呼吸衰竭病情危重,均在重危监护室中诊治,而且早产儿呼吸衰竭的治愈率、病死率除了与采用机械通气的治疗有关,还与其他的很多因素如护理水平等有关,如选择与历史资料(几年前治疗采用常频通气治疗)进行对比,将其效果全归功于高频通气是不完全恰当的。
3 结果因素选择指标随访时间 防止性研究效果的应该客观明确和最好要包括终点指标,特别是小儿对症状的描述不准确,最好不要选择,而选择客观的指标,如麻疹疫苗的预防效果判定应选择接种后血清相关特异性抗体的出现及水平,以及麻瘳接种后发病率的变化为指标。对于中性粒细胞减少的小儿白血病预防性使用抗生素的疗效研究中,除了选择发热、感染指标等,还应选择病死率等终点指标。在观察防治措施的效果时,还要根据不同疾病的特点,注意要确定适当的并且是足够的观察期限,如拉米呋啶对乙肝的疗效,除了评价近期抑制乙肝病毒的效果外,还应注意长期应用因为有造成乙肝病毒变异的可能性将影响无忧论文网疗效,因此在全面评价拉米呋啶对乙肝的疗效时,应注意确定观察期限。在选择疗效指标中,还应注意选择有临床意义以及病人关心的指标,如在小儿哮喘疗效研究中除了选择最大呼气峰流速(PEF),肺功能变化外,还应该包括病人症状(日间、夜间)改善的指标、住院时间、住院率等等。
4 结果采用意愿治疗分析 ITT分析对所有分组后进入研究的患者,不管他是否最终接受分配给他的治疗,在最后资料分析中都应被包括进去。如研究小儿激素耐药的肾病综合征的治疗,大剂量环磷酰胺与雷公藤多甙对比,在研究开始各组50例,但在大剂量环磷酰胺组有10例,而雷公藤多甙组有15例因故未完成疗程,在最后的结果分析时,仍然应以各组的50例进行分析,而不是以大剂量环磷酰胺组的40例,雷公藤多甙组的35例进行统计分析,这样的ITT分析可以防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去,以增加两组间的可比性,使结论更可靠。
5 重视样本量的大小 在非随机对照研究中同样要进行样本含量的估算,一方面避免样本量过少,使结果指标不稳定,检验效能低,结论的准确性差,另一方面避免样本量过大,浪费人力、物力、财力和时间。
6 控制偏倚因素 选择性偏倚:在非随机对照研究中,选择性偏倚是常见的偏倚之一,由于不正确地组成试验组和对照组,从研究的开始两组就存在着除干预措施以外的差异,使研究结果发生偏倚。如一研究者需要观察甲基强的松龙冲击疗法与常规强的松疗法对小儿肾炎性肾病的疗效,采用多中心研究,选择医学院校的附属三级医院作为试验组采用甲基强的松龙冲击疗法,而在本地的教学医院二级医院作为对照组采用常规强的松治疗,这样大型的教学医院所收治的病例常常代表了疾病较重类型的一面,使两组在开始采用干预措施前就存在着差异。因此应在每个医院内都应包括试验和对照组。衡量性偏倚:在非随机对照研究中,往往不能对试验组和对照组的衡量采用盲法观测,因此容易对两组的观察衡量出现频度和强度的差异,如关于婴儿巨细胞病毒肝炎更昔诺韦治疗的效果研究,采用住院病人为治疗组用更昔诺韦治疗,门诊病人为对照组采用中药治疗,这样治疗组则会接受医生和护士的专业的观察和细致的护理,得到更好的支持治疗,也就是说有意或无意地接受除更昔诺韦治疗以外的其他措施,与门诊观察治疗之间存在着差异,使其结果可能偏向治疗组,因此在选择试验组和对照组应一致,保持观察指标、观察的方式和方法一致。
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1 制定统一的纳入与排除标准 为了增加组间的对比性,防止研究对象因来源、病情、接受种种治疗等因素的影响,应依据研究的目的及干预措施的特点制订出统一的纳入与排除标准,如集落刺激因子在小儿急性淋巴细胞白血病中应用研究中,除小儿急性淋巴细胞白血病的诊断标准外,还要其他纳入标准如(1)年龄小于18岁; (2)处于骨髓移植期; (3)合并有中性粒细胞减少症。不是由于骨髓抑制导致中性粒细胞减少为排除标准。
2 对照组的选择及基线的对比 可选择同期对照或非同期对照(包括自身前后对照和历史性对照),非随机的同期对照是指治疗组和对照组在同时间、同地点选择的对照,而非同期对照在非随机对照中主要是指历史性对照,即将采用新的干预措施后的结果与过去的干预措施的结果做比较。由于是非随机的,所以存在着选择性偏倚,因此,在分组后,采取处理措施前,对研究对象的基本情况要进行基线分析,以评价可比性,包括的内容有一般特征如年龄、性别、社会经济特征、病程和病情(轻中重)、重要的危险因素或影响预后的因素、并发症等。
在选择对照时,非同期的历史性对照,由于诊断的手段、治疗方法随时间的改变,而且病人病情的轻重也可能存在差异,这些都将影响疾病的预后。如对早产儿呼吸衰竭高频通气的疗效评价,选择常频通气的呼吸衰竭的早产儿作为对照,在分析时要对比两组的基线状态,应包括早产儿的孕周、日龄、呼吸衰竭的程度、原发疾病等重要的影响预后的因素,由于早产儿呼吸衰竭病情危重,均在重危监护室中诊治,而且早产儿呼吸衰竭的治愈率、病死率除了与采用机械通气的治疗有关,还与其他的很多因素如护理水平等有关,如选择与历史资料(几年前治疗采用常频通气治疗)进行对比,将其效果全归功于高频通气是不完全恰当的。
3 结果因素选择指标随访时间 防止性研究效果的应该客观明确和最好要包括终点指标,特别是小儿对症状的描述不准确,最好不要选择,而选择客观的指标,如麻疹疫苗的预防效果判定应选择接种后血清相关特异性抗体的出现及水平,以及麻瘳接种后发病率的变化为指标。对于中性粒细胞减少的小儿白血病预防性使用抗生素的疗效研究中,除了选择发热、感染指标等,还应选择病死率等终点指标。在观察防治措施的效果时,还要根据不同疾病的特点,注意要确定适当的并且是足够的观察期限,如拉米呋啶对乙肝的疗效,除了评价近期抑制乙肝病毒的效果外,还应注意长期应用因为有造成乙肝病毒变异的可能性将影响无忧论文网疗效,因此在全面评价拉米呋啶对乙肝的疗效时,应注意确定观察期限。在选择疗效指标中,还应注意选择有临床意义以及病人关心的指标,如在小儿哮喘疗效研究中除了选择最大呼气峰流速(PEF),肺功能变化外,还应该包括病人症状(日间、夜间)改善的指标、住院时间、住院率等等。
4 结果采用意愿治疗分析 ITT分析对所有分组后进入研究的患者,不管他是否最终接受分配给他的治疗,在最后资料分析中都应被包括进去。如研究小儿激素耐药的肾病综合征的治疗,大剂量环磷酰胺与雷公藤多甙对比,在研究开始各组50例,但在大剂量环磷酰胺组有10例,而雷公藤多甙组有15例因故未完成疗程,在最后的结果分析时,仍然应以各组的50例进行分析,而不是以大剂量环磷酰胺组的40例,雷公藤多甙组的35例进行统计分析,这样的ITT分析可以防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去,以增加两组间的可比性,使结论更可靠。
5 重视样本量的大小 在非随机对照研究中同样要进行样本含量的估算,一方面避免样本量过少,使结果指标不稳定,检验效能低,结论的准确性差,另一方面避免样本量过大,浪费人力、物力、财力和时间。
6 控制偏倚因素 选择性偏倚:在非随机对照研究中,选择性偏倚是常见的偏倚之一,由于不正确地组成试验组和对照组,从研究的开始两组就存在着除干预措施以外的差异,使研究结果发生偏倚。如一研究者需要观察甲基强的松龙冲击疗法与常规强的松疗法对小儿肾炎性肾病的疗效,采用多中心研究,选择医学院校的附属三级医院作为试验组采用甲基强的松龙冲击疗法,而在本地的教学医院二级医院作为对照组采用常规强的松治疗,这样大型的教学医院所收治的病例常常代表了疾病较重类型的一面,使两组在开始采用干预措施前就存在着差异。因此应在每个医院内都应包括试验和对照组。衡量性偏倚:在非随机对照研究中,往往不能对试验组和对照组的衡量采用盲法观测,因此容易对两组的观察衡量出现频度和强度的差异,如关于婴儿巨细胞病毒肝炎更昔诺韦治疗的效果研究,采用住院病人为治疗组用更昔诺韦治疗,门诊病人为对照组采用中药治疗,这样治疗组则会接受医生和护士的专业的观察和细致的护理,得到更好的支持治疗,也就是说有意或无意地接受除更昔诺韦治疗以外的其他措施,与门诊观察治疗之间存在着差异,使其结果可能偏向治疗组,因此在选择试验组和对照组应一致,保持观察指标、观察的方式和方法一致。
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