软胶囊制剂的工艺参数探究与分析-全科医学论文
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软胶囊制剂的工艺参数探究与分析
软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为：溶胶-配料-压丸-干燥-灯检-内包装-外包装
（1）在溶胀过程中进行时间的考察把明胶分别与适量的水在正常的温度减压下进行溶胀O，29，59，119mln，然后加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，直到明胶溶液澄清透明没有气泡生成，趁其热度将其倒入烧杯之中，等到冷却之后再取出，并测定其粘度。结果：随着溶胀时间的延长，粘度有减小的趋势，其中溶胀时间为29min、59min、119min，粘度较接近，omin时即采用热溶法，粘度最大，这可能是由于充分地溶胀使得溶胶时间缩短，粘度相应减小，考虑到生产实际与成本29min即可达到要求。
（2）真空泵压力的考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min，再加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，分别在0.05一0.06Mpa、0.06一o.07Mpa、0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液澄清透明无气泡，趁热倒入烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：随着真空泵压力的增大，粘度有减小的趋势，这可能是由于压力增大，使胶液中的气泡较容易脱干净，溶胶时间缩短，粘度相应减小，因此选择0.07一 0.08Mpa为最佳真空泵压力。
（3）对胶皮的厚度考察胶皮的薄厚对胶丸成型及产品质量有很大影响。胶皮过薄，使胶丸耐硬度差，易在净烘时或运输中产生破漏。结果：软胶囊有随胶皮厚度减小，崩解时间缩短的趋势。实际生产中发现胶皮厚度为0.6mm时，胶丸容易破裂，因此选择既能将内容物包封严密，又能有效缩短崩解时间，0.7mm即可达到要求。
（4）对溶胶的温度的分析与考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min，再加入处方量的甘油及其他辅料，分别在59℃、69℃、79℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07一0.08MPa真一空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液澄清透明无气泡，趁热倒入烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：溶胶温度为79℃时，其粘度最大，其次是59℃，69℃。这有可能是明胶对温度的敏感度比较大，其随着溶胶的温度增加，粘度也随之而增大，与此同时，低温溶胶使得溶胶时间延长，胶液长时间处于受热状态，致使粘度增大，所以选择69℃为较佳溶胶温度。
（5）干燥温度以及干燥时间的考察如果在温度为39℃以上对其进行长期加热，就会促进在明胶分子中肽链的水溶解断裂，致使明胶的结构发生变化，所以，在进行软胶囊干燥的过程中，要遵守低温干燥的原则，且干燥的强度不要过大，温度也不要过高，如果干燥不当会导致破裂、粘连等不良现象发生，这就严重的影响到了产品的质量。
（6）溶胶工艺验证试验按单因素筛选试验确定的最佳工艺条件即溶胀时间为30min、溶胶温度为70℃、真空泵压力为0.08一 0.09MPa，制备三批胶液，以粘度为指标进行测定。结果：三批胶液平均粘度为3.64，与预期值接近，说明该工艺稳定可靠。
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软胶囊制剂的工艺参数探究与分析
软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为：溶胶-配料-压丸-干燥-灯检-内包装-外包装
（1）在溶胀过程中进行时间的考察把明胶分别与适量的水在正常的温度减压下进行溶胀O，29，59，119mln，然后加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，直到明胶溶液澄清透明没有气泡生成，趁其热度将其倒入烧杯之中，等到冷却之后再取出，并测定其粘度。结果：随着溶胀时间的延长，粘度有减小的趋势，其中溶胀时间为29min、59min、119min，粘度较接近，omin时即采用热溶法，粘度最大，这可能是由于充分地溶胀使得溶胶时间缩短，粘度相应减小，考虑到生产实际与成本29min即可达到要求。
（2）真空泵压力的考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min，再加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，分别在0.05一0.06Mpa、0.06一o.07Mpa、0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液澄清透明无气泡，趁热倒入烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：随着真空泵压力的增大，粘度有减小的趋势，这可能是由于压力增大，使胶液中的气泡较容易脱干净，溶胶时间缩短，粘度相应减小，因此选择0.07一 0.08Mpa为最佳真空泵压力。
（3）对胶皮的厚度考察胶皮的薄厚对胶丸成型及产品质量有很大影响。胶皮过薄，使胶丸耐硬度差，易在净烘时或运输中产生破漏。结果：软胶囊有随胶皮厚度减小，崩解时间缩短的趋势。实际生产中发现胶皮厚度为0.6mm时，胶丸容易破裂，因此选择既能将内容物包封严密，又能有效缩短崩解时间，0.7mm即可达到要求。
（4）对溶胶的温度的分析与考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀29min，再加入处方量的甘油及其他辅料，分别在59℃、69℃、79℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07一0.08MPa真一空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液澄清透明无气泡，趁热倒入烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：溶胶温度为79℃时，其粘度最大，其次是59℃，69℃。这有可能是明胶对温度的敏感度比较大，其随着溶胶的温度增加，粘度也随之而增大，与此同时，低温溶胶使得溶胶时间延长，胶液长时间处于受热状态，致使粘度增大，所以选择69℃为较佳溶胶温度。
（5）干燥温度以及干燥时间的考察如果在温度为39℃以上对其进行长期加热，就会促进在明胶分子中肽链的水溶解断裂，致使明胶的结构发生变化，所以，在进行软胶囊干燥的过程中，要遵守低温干燥的原则，且干燥的强度不要过大，温度也不要过高，如果干燥不当会导致破裂、粘连等不良现象发生，这就严重的影响到了产品的质量。
（6）溶胶工艺验证试验按单因素筛选试验确定的最佳工艺条件即溶胀时间为30min、溶胶温度为70℃、真空泵压力为0.08一 0.09MPa，制备三批胶液，以粘度为指标进行测定。结果：三批胶液平均粘度为3.64，与预期值接近，说明该工艺稳定可靠。
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