关于布洛芬传递体的实验研究-护理专科毕业论文
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1 仪器与试药
1原药(山东新华制药厂，含量≥99.7%，批号071002);1对照品(中国药品生物制品检定所，含量≥99.9%，批号100179 200303);大豆磷脂(上海金伴药业有限公司，批号20080904);去氧胆酸钠(上海化学制剂供应站);葡聚糖凝胶G 50(上海化学试剂厂);维生素E(VE，天津市光复精密化工研究所)。
2 方法与结果
2.1 1 TF的制备[5]
尝试了薄膜分散法、乙醇注入法、乙醚注入法、反相蒸发法等制备方法，由于后3种方法难以得到脂质膜，故选用薄膜分散法。精密称取1 10 mg、大豆卵磷脂30 mg、去氧胆酸钠3.75 mg、VE 0.37 mg置磨口茄型瓶中，加入氯仿-甲醇(1∶1，v/v)8 ml，于35 ℃、30 r/min减压旋蒸除去有机溶剂，在茄形瓶内壁形成一层均匀的透明脂质薄膜，加重蒸水10 ml，于45℃、60 r/min继续旋蒸水化1 h，将所得的水化混悬液在冰浴条件下经超声波细胞粉碎机处理2次(100W)，每次2.5 min，间隔30 s，再依次经0.8、0.45、0.22 μm微孔滤膜过滤，得半透明、具有淡蓝色乳光的1 TF水分散体(1 mg/ml)。
2.3 1 TF包封率测定
2.3.1 分析方法的建立[7] 色谱条件：色谱柱Venusil XBP C18柱(4.6 mm ×200 mm，5 μm)，流动相 水 甲醇(20∶80，含0.1%三氟乙酸);检测波长263 nm，流速1 ml/min，柱温24 ℃，进样量20 μl。
线性关系：精密称取1对照品25 mg，置50 ml量瓶中，加流动相溶解并定容。分别精密量取1标准溶液1、2、3、4、5、6 ml，置10 ml量瓶中，用流动相定容，得1浓度为0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.3 mg/ml的系列溶液。分别进样测定，记录峰面积(A)，以1浓度(c)对A线性回归，得标准曲线方程A=1.39×103c 9.42×104，R2=0.999 8。结果表明1浓度在0.05～0.3 mg/ml范围内与峰面积有良好的线性关系。取0.05、0.15、0.25 mg/ml 3种不同浓度1对照液，重复进样5次，连续测定5天，日内、日间RSD(%)分别为1.03、0.95、0.86和1.26、0.66、0.96，平均回收率为99.89%，RSD 0.75%。
图2 1 TF粒径分布
2.3.2 1 TF包封率测定[8] 取同批1 TF，共2份，每份2 ml。一份置10 ml量瓶中，以10% TritonX 100溶液3 ml破乳，以流动相定容;另一份上葡聚糖凝胶G 50柱，用pH 7.4磷酸盐缓冲液(PBS)洗脱，分离1 TF与游离药物，将分离得到的1 TF置10 ml量瓶中，以10% TritonX 100溶液3 ml破乳，以流动相定容。将上述两份样品分别进样测定1的含量，第一份测得值为W总，第二份为W包，按下式计算包封率：包封率(%)=W包/W总×100。测得按最佳处方制备的3批1 TF样品平均包封率为48.9%，RSD 0.61%(n =3)。
2.4 1 TF初步稳定性考察
2.4.1 1 TF粒径分布变化 将1 TF分别置4、25和37 ℃保存，于0、1、2、3、4、5、6和7 d取样，以水稀释使大豆卵磷脂浓度为2 mmol/L，采用动态光散射法测定1 TF样品的粒径分布，见表1。结果表明，1 TF于4 ℃贮存7 d，平均粒径由122.3 nm略增至125.1 nm;粒径分布变化很小，变异系数(CV)由新鲜制备的0.261增至0.334。25和37 ℃条件贮存7 d，1 TF平均粒径分别为134.8 nm和138.2 nm，比4 ℃保存显著增大(P<0.05);1 TF粒径分布也变宽，CV分别增至0.303和0.360。表1 放置不同时间1 TF的粒径分布变化*注：* 新鲜制备的1 TF粒径为(122.3±31.9) nm，CV为0.261。
2.4.2 药物泄漏试验 药物泄漏试验采用透析法[9]。将1 TF透析介质(0.01 mol/L生理等渗PBS pH7.4)稀释至1浓度为0.5 mg/ml，取0.5 ml加至透析袋中，置装有40 ml透析介质的具塞三角烧瓶中，于4和25℃贮存7d，平行试验3份。分别于0.5、1、1.5、2、3、4、5、6和7d取样，HPLC法测定1含量，计算累积泄漏百分率，结果见图3。4 ℃保存时，1 TF泄漏率很低，2 d内的累积泄漏百分率小于2.5%，7 d内的累积泄漏百分率小于3%;25 ℃保存时，1 TF的泄漏率显著高于4 ℃，7 d超过12%。因此，1 TF宜在低温(4 ℃)保存。系列1：1 TF(4 ℃);系列2：1 TF(25 ℃)
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1 仪器与试药
1原药(山东新华制药厂，含量≥99.7%，批号071002);1对照品(中国药品生物制品检定所，含量≥99.9%，批号100179 200303);大豆磷脂(上海金伴药业有限公司，批号20080904);去氧胆酸钠(上海化学制剂供应站);葡聚糖凝胶G 50(上海化学试剂厂);维生素E(VE，天津市光复精密化工研究所)。
2 方法与结果
2.1 1 TF的制备[5]
尝试了薄膜分散法、乙醇注入法、乙醚注入法、反相蒸发法等制备方法，由于后3种方法难以得到脂质膜，故选用薄膜分散法。精密称取1 10 mg、大豆卵磷脂30 mg、去氧胆酸钠3.75 mg、VE 0.37 mg置磨口茄型瓶中，加入氯仿-甲醇(1∶1，v/v)8 ml，于35 ℃、30 r/min减压旋蒸除去有机溶剂，在茄形瓶内壁形成一层均匀的透明脂质薄膜，加重蒸水10 ml，于45℃、60 r/min继续旋蒸水化1 h，将所得的水化混悬液在冰浴条件下经超声波细胞粉碎机处理2次(100W)，每次2.5 min，间隔30 s，再依次经0.8、0.45、0.22 μm微孔滤膜过滤，得半透明、具有淡蓝色乳光的1 TF水分散体(1 mg/ml)。
2.3 1 TF包封率测定
2.3.1 分析方法的建立[7] 色谱条件：色谱柱Venusil XBP C18柱(4.6 mm ×200 mm，5 μm)，流动相 水 甲醇(20∶80，含0.1%三氟乙酸);检测波长263 nm，流速1 ml/min，柱温24 ℃，进样量20 μl。
线性关系：精密称取1对照品25 mg，置50 ml量瓶中，加流动相溶解并定容。分别精密量取1标准溶液1、2、3、4、5、6 ml，置10 ml量瓶中，用流动相定容，得1浓度为0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.3 mg/ml的系列溶液。分别进样测定，记录峰面积(A)，以1浓度(c)对A线性回归，得标准曲线方程A=1.39×103c 9.42×104，R2=0.999 8。结果表明1浓度在0.05～0.3 mg/ml范围内与峰面积有良好的线性关系。取0.05、0.15、0.25 mg/ml 3种不同浓度1对照液，重复进样5次，连续测定5天，日内、日间RSD(%)分别为1.03、0.95、0.86和1.26、0.66、0.96，平均回收率为99.89%，RSD 0.75%。
图2 1 TF粒径分布
2.3.2 1 TF包封率测定[8] 取同批1 TF，共2份，每份2 ml。一份置10 ml量瓶中，以10% TritonX 100溶液3 ml破乳，以流动相定容;另一份上葡聚糖凝胶G 50柱，用pH 7.4磷酸盐缓冲液(PBS)洗脱，分离1 TF与游离药物，将分离得到的1 TF置10 ml量瓶中，以10% TritonX 100溶液3 ml破乳，以流动相定容。将上述两份样品分别进样测定1的含量，第一份测得值为W总，第二份为W包，按下式计算包封率：包封率(%)=W包/W总×100。测得按最佳处方制备的3批1 TF样品平均包封率为48.9%，RSD 0.61%(n =3)。
2.4 1 TF初步稳定性考察
2.4.1 1 TF粒径分布变化 将1 TF分别置4、25和37 ℃保存，于0、1、2、3、4、5、6和7 d取样，以水稀释使大豆卵磷脂浓度为2 mmol/L，采用动态光散射法测定1 TF样品的粒径分布，见表1。结果表明，1 TF于4 ℃贮存7 d，平均粒径由122.3 nm略增至125.1 nm;粒径分布变化很小，变异系数(CV)由新鲜制备的0.261增至0.334。25和37 ℃条件贮存7 d，1 TF平均粒径分别为134.8 nm和138.2 nm，比4 ℃保存显著增大(P<0.05);1 TF粒径分布也变宽，CV分别增至0.303和0.360。表1 放置不同时间1 TF的粒径分布变化*注：* 新鲜制备的1 TF粒径为(122.3±31.9) nm，CV为0.261。
2.4.2 药物泄漏试验 药物泄漏试验采用透析法[9]。将1 TF透析介质(0.01 mol/L生理等渗PBS pH7.4)稀释至1浓度为0.5 mg/ml，取0.5 ml加至透析袋中，置装有40 ml透析介质的具塞三角烧瓶中，于4和25℃贮存7d，平行试验3份。分别于0.5、1、1.5、2、3、4、5、6和7d取样，HPLC法测定1含量，计算累积泄漏百分率，结果见图3。4 ℃保存时，1 TF泄漏率很低，2 d内的累积泄漏百分率小于2.5%，7 d内的累积泄漏百分率小于3%;25 ℃保存时，1 TF的泄漏率显著高于4 ℃，7 d超过12%。因此，1 TF宜在低温(4 ℃)保存。系列1：1 TF(4 ℃);系列2：1 TF(25 ℃)
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