银杏叶提取剂银杏萜内酯的稳定性测验-骨科护理论文题目
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影响滴丸制备的因素有许多方面,如药物、基质、冷却剂、温度、滴距、滴速、冷却方式、滴口内外径等,本实验从影响滴丸的外观指标、丸重和崩解时限3个方面考察了各因素的影响,确立了银杏内酯滴丸的最佳条件,按该工艺条件制成的滴丸呈微黄色,表面光滑,重量差异和崩解时限均符合《中华人民共和国药典》的规定。实验中发现,药物与基质混匀时,药物细粉应为100目以上,且应与约15%左右的水混匀后再与基质熔融,可保证成品颜色均匀、光滑,药物与基质均一。
银杏萜内酯(ginkgolides)是目前所有在售的银杏叶提取物制剂中最主要的药效成分,包括银杏内酯A、B、C、J和M等,它们是血小板活化因子(platelet activating factor,PAF)的强有力的拮抗剂,具有特殊结构及显著药理活性的成分,其在心、脑血管系统、中枢神经系统、血液系统、肝炎、肺炎治疗方面显示较好的应用前景[1-2]。
1 仪器与试剂
DWJ-2000型试验滴丸机；电热恒温水浴锅；架盘药物天平；METTLER A 240电子天平(1/10000)；Z-I型温智能崩解仪。银杏内酯(GA＋GB≥95%),自制；PEG4000和PEG6000；液体石蜡。
2 方法与结果
2.1 滴丸成型工艺
将基质在水浴上加热熔融,加入药物,搅拌混匀,保温下倒人滴丸机中,以适宜的滴速滴入互不相溶的冷却剂中,冷却固化成丸,取出,擦干,即得。
2.1.1 基质的选择
滴丸作为中药急症制剂,需要选用水溶性基质以发挥速效作用。聚乙二醇(PEG)类聚合物是目前较为理想的一类水溶性基质,故选用PEG作为银杏内酯滴丸的基质。PEG4000和PEG6000均具有良好的分散力和较大凝聚力,初步实验表明,以PEG4000和PEG6000作基质时,滴丸的硬度、流动性和耐热性均可行。
2.1.2 冷却剂的选择
经大量预试验,以液体石蜡为冷却剂即能满足本实验的要求。
2.1.3 基质与提取物的配比
将银杏内酯与基质按不同的比例混合制备滴丸,由于银杏内酯质量较轻(密度为0.40 g/mL), 药物与基质比例过大,稠度偏大,不易滴制；药物与基质比例过小,患者服用量过多,即不经济更不利于患者依从性,通过预试,药物与基质比例一般在1∶2～1∶4之间较好。
2.1.4 滴距的选择
滴距主要影响到滴丸的圆整度。滴距过小,滴液来不及收缩,丸型不圆整；滴距过大,液滴容易成扁形或因重力作用被跃散而产生小丸,通过预试确定为7 cm。
2.1.5 影响滴丸成型因素的考察
滴丸的质量考核项目包括客观定量标准,如溶散时间、丸重差异等,但仅用这些指标难以反映滴丸的质量,需要可评价滴丸外观质量的指标,如圆整度、硬度、色泽均一等进行决定,但这种判定往往带有一定的主观随意性,为减少其误差,将各具体考核指标由优至差,分别记为1～5分,将各“主观指标”加和后,作为滴丸的“外观质量”,与“溶散时间”、“丸重差异”等客观指标综合评分,共同评价滴丸的质量。
2.2 正交试验考察条件
通过预试和参考文献[3],结合实际,我们选择了基质的种类或配比(A)、料温(B)、冷却液温度(C)、药物与基质比例(D)四因素,分三水平,采用L9(34)正交试验设计,对影响滴丸的成型因素进行考察,优选最佳成型工艺。
由表1和表3可知,对滴丸外观指标影响因素由大到小为A>C≈B>D。优化条件为A3B3C2D3,即基质为PEG4000∶PEG6000＝1∶1、药液温度为95 ℃、冷凝液温度为5 ℃、药物∶基质＝1∶4。由表2和表4可知,对滴丸丸重差异(越小越好)影响因素由大到小为A>D>B>C。优化条件为A1B1C1D2,即基质为PEG4000、药液温度为85 ℃、冷凝液温度为2 ℃、药物∶基质＝1∶3。由表1和表5可知,对滴丸崩解时限(越小越好)影响因素由大到小为D>C>A>B。优化条件为A3B1C2D2,即基质PEG4000∶PEG6000＝1∶1、药液温度85 ℃、冷凝液温度5 ℃、药物∶基质＝1∶3。
综合考虑,对于因素A,为丸重差异和外观指标主要影响因素,但在实验中丸重差异均较小,故侧重外观指标,优化条件为PEG4000∶PEG6000＝1∶1；对于因素B,对滴丸成型影响均较小(为第3或第4影响因子),在实验中发现温度对银杏内酯有一定破坏,故因素B选85 ℃；对于因素C,是崩解时限的第2影响因素,是外观指标和丸重差异的次要因素,故因素C选5 ℃；对于因素D,是崩解时限的主要影响因素,是外观指标和丸重差异的次要因素,故因素D选药物∶基质＝1∶3。优化后的条件为：基质为PEG4000∶PEG6000＝1∶1,药液温度为85 ℃,冷凝液温度为5 ℃,药物∶基质＝1∶3。
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影响滴丸制备的因素有许多方面,如药物、基质、冷却剂、温度、滴距、滴速、冷却方式、滴口内外径等,本实验从影响滴丸的外观指标、丸重和崩解时限3个方面考察了各因素的影响,确立了银杏内酯滴丸的最佳条件,按该工艺条件制成的滴丸呈微黄色,表面光滑,重量差异和崩解时限均符合《中华人民共和国药典》的规定。实验中发现,药物与基质混匀时,药物细粉应为100目以上,且应与约15%左右的水混匀后再与基质熔融,可保证成品颜色均匀、光滑,药物与基质均一。
银杏萜内酯(ginkgolides)是目前所有在售的银杏叶提取物制剂中最主要的药效成分,包括银杏内酯A、B、C、J和M等,它们是血小板活化因子(platelet activating factor,PAF)的强有力的拮抗剂,具有特殊结构及显著药理活性的成分,其在心、脑血管系统、中枢神经系统、血液系统、肝炎、肺炎治疗方面显示较好的应用前景[1-2]。
1 仪器与试剂
DWJ-2000型试验滴丸机；电热恒温水浴锅；架盘药物天平；METTLER A 240电子天平(1/10000)；Z-I型温智能崩解仪。银杏内酯(GA＋GB≥95%),自制；PEG4000和PEG6000；液体石蜡。
2 方法与结果
2.1 滴丸成型工艺
将基质在水浴上加热熔融,加入药物,搅拌混匀,保温下倒人滴丸机中,以适宜的滴速滴入互不相溶的冷却剂中,冷却固化成丸,取出,擦干,即得。
2.1.1 基质的选择
滴丸作为中药急症制剂,需要选用水溶性基质以发挥速效作用。聚乙二醇(PEG)类聚合物是目前较为理想的一类水溶性基质,故选用PEG作为银杏内酯滴丸的基质。PEG4000和PEG6000均具有良好的分散力和较大凝聚力,初步实验表明,以PEG4000和PEG6000作基质时,滴丸的硬度、流动性和耐热性均可行。
2.1.2 冷却剂的选择
经大量预试验,以液体石蜡为冷却剂即能满足本实验的要求。
2.1.3 基质与提取物的配比
将银杏内酯与基质按不同的比例混合制备滴丸,由于银杏内酯质量较轻(密度为0.40 g/mL), 药物与基质比例过大,稠度偏大,不易滴制；药物与基质比例过小,患者服用量过多,即不经济更不利于患者依从性,通过预试,药物与基质比例一般在1∶2～1∶4之间较好。
2.1.4 滴距的选择
滴距主要影响到滴丸的圆整度。滴距过小,滴液来不及收缩,丸型不圆整；滴距过大,液滴容易成扁形或因重力作用被跃散而产生小丸,通过预试确定为7 cm。
2.1.5 影响滴丸成型因素的考察
滴丸的质量考核项目包括客观定量标准,如溶散时间、丸重差异等,但仅用这些指标难以反映滴丸的质量,需要可评价滴丸外观质量的指标,如圆整度、硬度、色泽均一等进行决定,但这种判定往往带有一定的主观随意性,为减少其误差,将各具体考核指标由优至差,分别记为1～5分,将各“主观指标”加和后,作为滴丸的“外观质量”,与“溶散时间”、“丸重差异”等客观指标综合评分,共同评价滴丸的质量。
2.2 正交试验考察条件
通过预试和参考文献[3],结合实际,我们选择了基质的种类或配比(A)、料温(B)、冷却液温度(C)、药物与基质比例(D)四因素,分三水平,采用L9(34)正交试验设计,对影响滴丸的成型因素进行考察,优选最佳成型工艺。
由表1和表3可知,对滴丸外观指标影响因素由大到小为A>C≈B>D。优化条件为A3B3C2D3,即基质为PEG4000∶PEG6000＝1∶1、药液温度为95 ℃、冷凝液温度为5 ℃、药物∶基质＝1∶4。由表2和表4可知,对滴丸丸重差异(越小越好)影响因素由大到小为A>D>B>C。优化条件为A1B1C1D2,即基质为PEG4000、药液温度为85 ℃、冷凝液温度为2 ℃、药物∶基质＝1∶3。由表1和表5可知,对滴丸崩解时限(越小越好)影响因素由大到小为D>C>A>B。优化条件为A3B1C2D2,即基质PEG4000∶PEG6000＝1∶1、药液温度85 ℃、冷凝液温度5 ℃、药物∶基质＝1∶3。
综合考虑,对于因素A,为丸重差异和外观指标主要影响因素,但在实验中丸重差异均较小,故侧重外观指标,优化条件为PEG4000∶PEG6000＝1∶1；对于因素B,对滴丸成型影响均较小(为第3或第4影响因子),在实验中发现温度对银杏内酯有一定破坏,故因素B选85 ℃；对于因素C,是崩解时限的第2影响因素,是外观指标和丸重差异的次要因素,故因素C选5 ℃；对于因素D,是崩解时限的主要影响因素,是外观指标和丸重差异的次要因素,故因素D选药物∶基质＝1∶3。优化后的条件为：基质为PEG4000∶PEG6000＝1∶1,药液温度为85 ℃,冷凝液温度为5 ℃,药物∶基质＝1∶3。
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