中药注射剂说明书的调查研究-医学影像毕业论文
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1 资料来源
随机抽查甘肃省定西市部分医院、药店具有国药准字Z××××××××中药注射剂说明书98份,涉及98家药品生产企业生产的37个品种。
2 方法
按照《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定,对药品说明书上必须注明的14项(通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)规定内容进行调查分析。
3药品监督管理部门应按照《药品管理法》第九章第八十六条“药品不符合本法第四十五条规定的除依法应当按照假药、劣药论处,责令改正、给予警告、情节严重的撤消该药品的批准证明文件”的规定,对不符合规定的药品说明书进行整顿,使其规范。药品使用单位要加强对中药注射剂的质量验收,合理用药管理。医生对中药注射剂也要遵循中医用药规律,辨证用药,减少不良反应,认真搜集填报药品不良反应报告,使中药注射剂的使用真正实现安全、有效。
4分析与讨论
4.1 药品性状和贮藏条件
在抽查的98份说明书中均注明了药品性状和贮藏条件两项,药品性状是药学技术人员判定药品是否变质、失效最直观方法之一,在规定的贮藏条件下能够保证药品在有效期内的质量。
4.2 不良反应
被抽查药品说明书中有49份(50%)标有不良反应项。存在以下问题：①说明书不良反应过于简单,仅一句“偶见过敏反应”。②同一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大,如香丹注射液有“偶见过敏反应”和“文献报道,临床观察1409例,不良反应发生率1.49%。还有报道可致严重不良反应,过敏性反应。可引起头痛、头晕、心悸、紧张等副作用。在临床应用中应密切注意不良反应。”
4.3 注意事项和禁忌
不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异很大,如黄芪注射剂、清开灵注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液的注意事项内容完全不一样。“注意事项”项中写明药物配伍禁忌的只有香丹注射液(正大青春宝药业有限公司)、注射用双黄连(哈药集团中药二厂)、双黄连注射液(黑龙江省完达山制药厂)。
4.4 有效期
药品说明书中同一中药注射剂有效期时间不统一。如丹参注射液从1.5～2年不等；清开灵注射液有效期从1.5～3年不等。按照一个标准生产的药品有效期不该相差较大。《中华人民共和国药典》对收录品种清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连没有明确规定有效期,是造成企业生产的药品有效期不统一的主要原因。
虽然双黄连注射剂的成分与注射用双黄连完全一样,但[功能与主治]却是清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、痛。适用于病毒性呼吸道感染的上吸呼道感染、肺炎、扁桃体炎、口腔炎等。由此可见,[功能与主治]项没有一个统一的表述,也是造成中药注射剂滥用的客观因素。如用0.9%氯化钠注射液作为溶媒时,28份说明书中使用“生理盐水”、“生理氯化钠溶液”或“0.9%生理盐水。”只有灯盏细辛注射液使用了“0.9%氯化钠注射液”。
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随机抽查甘肃省定西市部分医院、药店具有国药准字Z××××××××中药注射剂说明书98份,涉及98家药品生产企业生产的37个品种。
2 方法
按照《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定,对药品说明书上必须注明的14项(通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)规定内容进行调查分析。
3药品监督管理部门应按照《药品管理法》第九章第八十六条“药品不符合本法第四十五条规定的除依法应当按照假药、劣药论处,责令改正、给予警告、情节严重的撤消该药品的批准证明文件”的规定,对不符合规定的药品说明书进行整顿,使其规范。药品使用单位要加强对中药注射剂的质量验收,合理用药管理。医生对中药注射剂也要遵循中医用药规律,辨证用药,减少不良反应,认真搜集填报药品不良反应报告,使中药注射剂的使用真正实现安全、有效。
4分析与讨论
4.1 药品性状和贮藏条件
在抽查的98份说明书中均注明了药品性状和贮藏条件两项,药品性状是药学技术人员判定药品是否变质、失效最直观方法之一,在规定的贮藏条件下能够保证药品在有效期内的质量。
4.2 不良反应
被抽查药品说明书中有49份(50%)标有不良反应项。存在以下问题：①说明书不良反应过于简单,仅一句“偶见过敏反应”。②同一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大,如香丹注射液有“偶见过敏反应”和“文献报道,临床观察1409例,不良反应发生率1.49%。还有报道可致严重不良反应,过敏性反应。可引起头痛、头晕、心悸、紧张等副作用。在临床应用中应密切注意不良反应。”
4.3 注意事项和禁忌
不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异很大,如黄芪注射剂、清开灵注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液的注意事项内容完全不一样。“注意事项”项中写明药物配伍禁忌的只有香丹注射液(正大青春宝药业有限公司)、注射用双黄连(哈药集团中药二厂)、双黄连注射液(黑龙江省完达山制药厂)。
4.4 有效期
药品说明书中同一中药注射剂有效期时间不统一。如丹参注射液从1.5～2年不等；清开灵注射液有效期从1.5～3年不等。按照一个标准生产的药品有效期不该相差较大。《中华人民共和国药典》对收录品种清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连没有明确规定有效期,是造成企业生产的药品有效期不统一的主要原因。
虽然双黄连注射剂的成分与注射用双黄连完全一样,但[功能与主治]却是清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、痛。适用于病毒性呼吸道感染的上吸呼道感染、肺炎、扁桃体炎、口腔炎等。由此可见,[功能与主治]项没有一个统一的表述,也是造成中药注射剂滥用的客观因素。如用0.9%氯化钠注射液作为溶媒时,28份说明书中使用“生理盐水”、“生理氯化钠溶液”或“0.9%生理盐水。”只有灯盏细辛注射液使用了“0.9%氯化钠注射液”。
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