将鸦胆子油制备成亚纳米乳注射液的试验研究-现代临床护理在线投稿
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1 仪器与试药
HH-6数显恒温水浴锅(常州国华电器有限公司)；LXJ-ⅡB离心机(上海安亭科学仪器厂)；PHS-3C PH计(上海雷磁仪器厂)；JA1003分析天平(上海越平科学仪器有限公司)；Nicomp380/ZLS激光粒度/动电电位分析仪(美国PSS公司)； B25高速剪切机(上海贝而特机电设备科技有限公司)；AH110D高压匀质机(加拿大ATS工业系统公司)。精制鸦胆子油(自制)；注射用蛋黄卵磷脂E80(德国Lipoid)；注射用泊洛沙姆188(德国BASF公司)；注射用甘油(德国BASF公司)；注射用水(苏中药业集团股份有限公司)。其他试剂和试药均为分析纯。
2 处方研究
2.1 基本处方
在参考文献[2]及预试验的基础上,初步确定鸦胆子油亚纳米乳注射液的基本处方为：精制鸦胆子油50～150 mL,蛋黄卵磷脂1～12 g,泊洛沙姆188 1～12 g,甘油22.5 g,油酸钠1 g,注射用水适量,共制成1 000 mL。
2.2 乳化剂选择
采用不同比例的蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆188作为乳化剂制备亚纳米乳,4 000 r/min离心15 min后观察外观,并测定稳定性参数Ke。Ke＝(A0－A)/A0×100%,式中A0、A分别为乳剂离心前后测得的吸收度,Ke值越小,亚纳米乳越稳定。结果见表1。从稳定性参数Ke可以看出,处方2、3的稳定性均较好,但考虑到泊洛沙姆188为合成乳化剂,不是体内内源性物质,在能够保证灭菌稳定性和存放稳定性的前提下,其加入量越少越好,所以选用处方2。
2.3 油相比例选择
固定处方中其他组分的量,以Ke值为指标,考察不同油相比例对亚纳米乳稳定性的影响。结果表明,当油相比例为5%和10%时,制得的亚纳米乳都很稳定,但考虑到载药量和临床使用的疗效,故将油相的比例确定为10%。
2.4 稳定剂油酸钠用量的考察
固定处方中其他组分的量,以Ke值和Zata电位为指标,考察不同比例的油酸钠对亚纳米乳稳定性的影响。结果表明,油酸钠的加入对亚纳米乳的稳定性起着重要的作用,当加入0.1%的油酸钠后,Ke值和Zeta电位都显示其稳定性得到显著提高。故最终确定处方为：精制鸦胆子油100 mL,蛋黄卵磷脂8 g,泊洛沙姆188 4 g,甘油22.5 g,油酸钠1 g,加注射用水适量,制成1 000 mL。
3 制剂工艺考察
3.1 基本制备工艺
按处方量称取蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188与甘油,加适量的注射用水于烧杯中,在适宜温度下进行混合,转入高速剪切机10 000 r/min剪切3次,每次2 min,制得水相；称取处方量的精制鸦胆子油,在适宜温度下边搅拌边将其缓慢滴入水相中,转用高速剪切机10 000 r/min剪切20 min,制得粗乳,加注射用水定容至1 000 mL,再转用高压均质机,采用高压匀化的方法制成细乳；加油酸钠1 g,并用NaOH调节pH,充氮气,加塞,加铝盖密封。115 ℃旋转灭菌30 min,即得成品。
3.2 验证试验
鸦胆子油亚纳米乳注射液处方：精制鸦胆子油100 mL,蛋黄卵磷脂8 g,泊洛沙姆188 4 g,甘油22.5 g,油酸钠1 g,注射用水适量,制成1 000 mL。
制备工艺：按处方量称取蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188与甘油,加适量注射用水于烧杯中在70 ℃下进行混合,转入高速剪切机,以10 000 r/min剪切3次,每次2 min,制得水相；称取处方量的精制鸦胆子油,在70 ℃下边搅拌边将其缓慢滴入水相中,转用高速剪切机以10 000 r/min剪切20 min,制得粗乳,加注射用水定容至1 000 mL,再转用高压均质机,均质压力900 bar,均质6次,匀化制得细乳；加油酸钠1 g,并用NaOH调节pH 7.5,充氮气,加塞,加铝盖密封,115 ℃旋转灭菌30 min,即得成品。
实用妇产科杂志投稿 http://www.qikanba.com/
1 仪器与试药
HH-6数显恒温水浴锅(常州国华电器有限公司)；LXJ-ⅡB离心机(上海安亭科学仪器厂)；PHS-3C PH计(上海雷磁仪器厂)；JA1003分析天平(上海越平科学仪器有限公司)；Nicomp380/ZLS激光粒度/动电电位分析仪(美国PSS公司)； B25高速剪切机(上海贝而特机电设备科技有限公司)；AH110D高压匀质机(加拿大ATS工业系统公司)。精制鸦胆子油(自制)；注射用蛋黄卵磷脂E80(德国Lipoid)；注射用泊洛沙姆188(德国BASF公司)；注射用甘油(德国BASF公司)；注射用水(苏中药业集团股份有限公司)。其他试剂和试药均为分析纯。
2 处方研究
2.1 基本处方
在参考文献[2]及预试验的基础上,初步确定鸦胆子油亚纳米乳注射液的基本处方为：精制鸦胆子油50～150 mL,蛋黄卵磷脂1～12 g,泊洛沙姆188 1～12 g,甘油22.5 g,油酸钠1 g,注射用水适量,共制成1 000 mL。
2.2 乳化剂选择
采用不同比例的蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆188作为乳化剂制备亚纳米乳,4 000 r/min离心15 min后观察外观,并测定稳定性参数Ke。Ke＝(A0－A)/A0×100%,式中A0、A分别为乳剂离心前后测得的吸收度,Ke值越小,亚纳米乳越稳定。结果见表1。从稳定性参数Ke可以看出,处方2、3的稳定性均较好,但考虑到泊洛沙姆188为合成乳化剂,不是体内内源性物质,在能够保证灭菌稳定性和存放稳定性的前提下,其加入量越少越好,所以选用处方2。
2.3 油相比例选择
固定处方中其他组分的量,以Ke值为指标,考察不同油相比例对亚纳米乳稳定性的影响。结果表明,当油相比例为5%和10%时,制得的亚纳米乳都很稳定,但考虑到载药量和临床使用的疗效,故将油相的比例确定为10%。
2.4 稳定剂油酸钠用量的考察
固定处方中其他组分的量,以Ke值和Zata电位为指标,考察不同比例的油酸钠对亚纳米乳稳定性的影响。结果表明,油酸钠的加入对亚纳米乳的稳定性起着重要的作用,当加入0.1%的油酸钠后,Ke值和Zeta电位都显示其稳定性得到显著提高。故最终确定处方为：精制鸦胆子油100 mL,蛋黄卵磷脂8 g,泊洛沙姆188 4 g,甘油22.5 g,油酸钠1 g,加注射用水适量,制成1 000 mL。
3 制剂工艺考察
3.1 基本制备工艺
按处方量称取蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188与甘油,加适量的注射用水于烧杯中,在适宜温度下进行混合,转入高速剪切机10 000 r/min剪切3次,每次2 min,制得水相；称取处方量的精制鸦胆子油,在适宜温度下边搅拌边将其缓慢滴入水相中,转用高速剪切机10 000 r/min剪切20 min,制得粗乳,加注射用水定容至1 000 mL,再转用高压均质机,采用高压匀化的方法制成细乳；加油酸钠1 g,并用NaOH调节pH,充氮气,加塞,加铝盖密封。115 ℃旋转灭菌30 min,即得成品。
3.2 验证试验
鸦胆子油亚纳米乳注射液处方：精制鸦胆子油100 mL,蛋黄卵磷脂8 g,泊洛沙姆188 4 g,甘油22.5 g,油酸钠1 g,注射用水适量,制成1 000 mL。
制备工艺：按处方量称取蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188与甘油,加适量注射用水于烧杯中在70 ℃下进行混合,转入高速剪切机,以10 000 r/min剪切3次,每次2 min,制得水相；称取处方量的精制鸦胆子油,在70 ℃下边搅拌边将其缓慢滴入水相中,转用高速剪切机以10 000 r/min剪切20 min,制得粗乳,加注射用水定容至1 000 mL,再转用高压均质机,均质压力900 bar,均质6次,匀化制得细乳；加油酸钠1 g,并用NaOH调节pH 7.5,充氮气,加塞,加铝盖密封,115 ℃旋转灭菌30 min,即得成品。
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