糖尿乐片质量标准研究_手术室护理管理论文

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糖尿乐片是由部颁品种糖尿乐胶囊[1]改变剂型而来,由天花粉、山药、黄芪、红参、地黄、枸杞子、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、鸡内金(炒)等13味药材组成,具有滋阴补肾、益气润肺、和胃生津、调节代谢机能的功能。用于消渴症引起的多食、多饮、多尿、四肢无力等症,可降低血糖、尿糖。原剂型糖尿乐胶囊无薄层鉴别和含量测定项,我们经实验制定了方中天花粉、黄芪、红参、鸡内金4味药材的薄层鉴别方法,并建立了高效液相色谱法测定葛根素含量的方法,方法操作简便,结果准确,可很好地控制本品的质量。

　　1 仪器与试药

　　高效液相色谱仪(SPECTRA SYSTEM P4000),紫外检测器(SPECTRA UV100,美国热电)；色谱工作站(SEPU3000,杭州普惠)。

　　甲醇为色谱纯；其余试剂为分析纯。葛根素对照品(110752-200410,供含量测定用)购自中国药品生物制品检定所。糖尿乐片由陕西功达药业有限公司提供。

　　2 定性分析[2]

　　2.1 天花粉

　　取本品10片,研细,加稀乙醇20 mL,超声处理30 min,滤过,滤液作为供试品溶液。另取天花粉对照药材2 g,同法制成对照药材溶液。再取缺天花粉的阴性样品,按供试品溶液的制备方法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法[《中华人民共和国药典》2000年版(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述3种溶液各5 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-无水乙醇-冰醋酸-水(8∶2∶2∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105 ℃加热约10 min。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照液色谱中无相应的色谱斑点,说明阴性无干扰。

　　2.2 红参和黄芪

　　取本品30片,研细,加乙醚50 mL,浸泡1 h,时时振摇,滤过,滤渣加甲醇60 mL,超声处理30 min,滤过,滤液蒸干,残渣加水20 mL使溶解,置分液漏斗中,用水饱和正丁醇萃取3次,每次20 mL,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20 mL,弃去,正丁醇液水浴蒸干,残渣加甲醇1 mL使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷及人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品,加甲醇制成每1 mL各含1 mg的混合溶液,作为对照品溶液。再分别取缺红参和黄芪的阴性样品,按供试品溶液的制备方法制成红参阴性对照溶液和黄芪阴性对照溶液。照薄层色谱法[《中华人民共和国药典》2000年版(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述4种溶液各5 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；紫外光灯(365 nm)下,显相同颜色的荧光斑点。红参和黄芪阴性对照液色谱中,均无相应的色谱斑点,说明阴性无干扰。
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