复方田参胶囊的配制与临床应用研究_手术室优质护理论文

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复方田参胶囊是我院的科研方,为纯中药制剂(批准文号：粤药制字Z03021808)。该制剂具有补气养阴、散瘀止血、消肿止痛作用,治疗气虚阴亏、虚热烦倦、外伤出血、跌扑肿痛、椎基底动脉缺血性眩晕获得满意效果。该制剂生产工艺简单,适合各医疗单位自制,现将其制备工艺及临床应用介绍如下。

　　1 处方及制备工艺

　　田七2 kg,西洋参2 kg,打粉,过40目筛,装胶囊13 330粒。

　　2 质量标准

　　2.1 性状

本品为胶囊剂,内容物为黄白色的粉末,气清香、味甘甜。

　　2.2 薄层鉴别

　　取本品粉末0.5 g,加水5滴,搅匀,再加水饱和的正丁醇5 mL,密塞,振摇10 min,放置2 h,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1 mL使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1 mL各含0.5 mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法[2005版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述2种溶液各1 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10 ℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液,在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365 nm)下检视,显相同的荧光斑点。

　　取本品粉末1 g,加甲醇25 mL,加热回流1 h,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20 mL使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10 mL,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15 mL,合并正丁醇提取液,用水洗涤2次,每次10 mL,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1 mL使溶解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1 g,同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1 mL各含2 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法[2005版《中国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述6种溶液各2 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)5～10 ℃放置12 h的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105 ℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
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