我国中药品的司法保护实践研究-误诊学杂志的投稿须知
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在我国,由于相关立法的不足以及某些法律法规之间的不协调,以致司法有时陷入尴尬境地。例如,《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)与《专利法》之间的协调问题。《条例》第二条第二款规定,申请专利的中药品种依照专利法的规定办理,不适用本条例。但此款规定,因为《条例》没有规定专利检索条款,对申请专利各阶段的中药品种和公告专利权后的中药品种专利的各种法律状态如何办理未作具体规定,在实践中无法实施第二条第二款规定。
中药品种申请专利后按专利法的规定程序要经过初审、公开、实审、公告专利权、宣告无效(2001年7月1日之前还有撤消程序)的阶段；初审、实审阶段申请人随时可以撤回专利申请；专利局审查部门对申请专利进行初审、实审后如果不符合专利法的规定会依法驳回专利申请；获得专利权后专利权人也可自动声明放弃专利权和因未按规定缴纳专利年费而终止专利权；专利权期限届满而终止专利权；因撤消程序(2001年7月1日之前的专利)或宣告无效程序被取消专利权等情况,《条例》都未作具体规定。因此,在实践中无法操作而导致申请专利的中药也得到中药品种保护。如1985年申请专利(1985年4月1日申请发明专利,1991年3月6日被正式授权,专利号为ZL85100957.3)的中药“新清宁片”由中国中医研究院实验药厂获得《中药品种保护证书》(ZYB2071996045)和营口市中药厂获得同品种《中药品种保护证书》(ZYB2071996045-1)并生产；
《条例》有些规定具体操作困难。如《条例》第九条第二款规定,国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内作出审评结论,但实际操作中有时6个月内作不出审评结论,给生产企业造成停产停销的经济损失和带来不必要的麻烦。例如,“回生第一丹胶囊”是《卫生部药品标准》1994年第九册收载的中药品种。该药原由内蒙古自治区扎兰屯松鹿制药厂、内蒙古自治区库伦蒙药厂生产。库伦蒙药厂生产的“回生第一丹胶囊”(ZZ-3720-国药准字[1998]ZF-180号)于2000年批准为“国家中药保护品种”(ZYB2072000083),保护期自2000年8月17日至2007年8月17日。
扎兰屯松鹿制药厂于2000年4月6日向中药品种保护办公室申报该厂生产的“回生第一丹胶囊”(ZZ-3720-内卫药准字[1995]0739)中药品种保护。2001年6月22日中药品种保护审评委员会向内蒙古自治区药品监督管理局发出《关于请核查你区有关企业违法生产回生第一丹胶囊问题的函》,“经我会核查,扎兰屯松鹿制药厂生产的回生第一丹胶囊已于2000年4月6日向我会申报同品种保护,根据《条例》及有关文件规定,在该企业获得《中药品种保护证书》以前应停止该品种的生产和销售”。中药品种保护审评委员会接到扎兰屯松鹿制药厂申报“回生第一丹胶囊”同品种保护申请已14个月,仍未做出审评结论,导致扎兰屯松鹿制药厂生产多年的“回生第一丹胶囊”成了违法生产[14]。
另外,某些企业利用《条例》第十八条的规定抑制竞争对手,以达到控制市场的目的。例如,刊登于2005年8月29日某专业媒体的一则由万荣三九药业有限公司发布的题为“未获得《中药保护品种证书》舒血宁注射液生产企业应停止生产销售”的广告,正是整个事件的导火索。国家食品药品监督管理局(SFDA)的确于2005年1月24日发布了第40号《中药保护品种公告》,公告中,万荣三九药业有限公司的舒血宁注射液首家列为中药保护品种,至2005年8月11日,已有万荣三九药业有限公司、大同市惠达药业有限公司、北京双鹤天然高科制药有限公司3家企业获得了舒血宁注射液《中药保护品种证书》。
尽管所述内容均符合事实,但这则广告容易让人误解为国家公告,其矛头实际上直指神威药业等几家正在申报舒血宁《中药保护品种证书》的企业,认定他们不能继续生产和销售舒血宁。据2004年医院临床用药市场调查显示,舒血宁注射液排在中成药销售排行榜的前3位,巨大的市场潜力也使得竞争更为激烈。在已经获得《中药保护品种证书》的企业看来,神威药业等企业是不能继续生产的,因为“被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”,而对于申报期间的生产问题,条例中并未作出明确规定。尽管双方企业的行为都是合法的,但广告的无形效应已经使得暂时未获《中药保护品种证书》企业的市场丢失殆尽[13]。
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在我国,由于相关立法的不足以及某些法律法规之间的不协调,以致司法有时陷入尴尬境地。例如,《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)与《专利法》之间的协调问题。《条例》第二条第二款规定,申请专利的中药品种依照专利法的规定办理,不适用本条例。但此款规定,因为《条例》没有规定专利检索条款,对申请专利各阶段的中药品种和公告专利权后的中药品种专利的各种法律状态如何办理未作具体规定,在实践中无法实施第二条第二款规定。
中药品种申请专利后按专利法的规定程序要经过初审、公开、实审、公告专利权、宣告无效(2001年7月1日之前还有撤消程序)的阶段；初审、实审阶段申请人随时可以撤回专利申请；专利局审查部门对申请专利进行初审、实审后如果不符合专利法的规定会依法驳回专利申请；获得专利权后专利权人也可自动声明放弃专利权和因未按规定缴纳专利年费而终止专利权；专利权期限届满而终止专利权；因撤消程序(2001年7月1日之前的专利)或宣告无效程序被取消专利权等情况,《条例》都未作具体规定。因此,在实践中无法操作而导致申请专利的中药也得到中药品种保护。如1985年申请专利(1985年4月1日申请发明专利,1991年3月6日被正式授权,专利号为ZL85100957.3)的中药“新清宁片”由中国中医研究院实验药厂获得《中药品种保护证书》(ZYB2071996045)和营口市中药厂获得同品种《中药品种保护证书》(ZYB2071996045-1)并生产；
《条例》有些规定具体操作困难。如《条例》第九条第二款规定,国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内作出审评结论,但实际操作中有时6个月内作不出审评结论,给生产企业造成停产停销的经济损失和带来不必要的麻烦。例如,“回生第一丹胶囊”是《卫生部药品标准》1994年第九册收载的中药品种。该药原由内蒙古自治区扎兰屯松鹿制药厂、内蒙古自治区库伦蒙药厂生产。库伦蒙药厂生产的“回生第一丹胶囊”(ZZ-3720-国药准字[1998]ZF-180号)于2000年批准为“国家中药保护品种”(ZYB2072000083),保护期自2000年8月17日至2007年8月17日。
扎兰屯松鹿制药厂于2000年4月6日向中药品种保护办公室申报该厂生产的“回生第一丹胶囊”(ZZ-3720-内卫药准字[1995]0739)中药品种保护。2001年6月22日中药品种保护审评委员会向内蒙古自治区药品监督管理局发出《关于请核查你区有关企业违法生产回生第一丹胶囊问题的函》,“经我会核查,扎兰屯松鹿制药厂生产的回生第一丹胶囊已于2000年4月6日向我会申报同品种保护,根据《条例》及有关文件规定,在该企业获得《中药品种保护证书》以前应停止该品种的生产和销售”。中药品种保护审评委员会接到扎兰屯松鹿制药厂申报“回生第一丹胶囊”同品种保护申请已14个月,仍未做出审评结论,导致扎兰屯松鹿制药厂生产多年的“回生第一丹胶囊”成了违法生产[14]。
另外,某些企业利用《条例》第十八条的规定抑制竞争对手,以达到控制市场的目的。例如,刊登于2005年8月29日某专业媒体的一则由万荣三九药业有限公司发布的题为“未获得《中药保护品种证书》舒血宁注射液生产企业应停止生产销售”的广告,正是整个事件的导火索。国家食品药品监督管理局(SFDA)的确于2005年1月24日发布了第40号《中药保护品种公告》,公告中,万荣三九药业有限公司的舒血宁注射液首家列为中药保护品种,至2005年8月11日,已有万荣三九药业有限公司、大同市惠达药业有限公司、北京双鹤天然高科制药有限公司3家企业获得了舒血宁注射液《中药保护品种证书》。
尽管所述内容均符合事实,但这则广告容易让人误解为国家公告,其矛头实际上直指神威药业等几家正在申报舒血宁《中药保护品种证书》的企业,认定他们不能继续生产和销售舒血宁。据2004年医院临床用药市场调查显示,舒血宁注射液排在中成药销售排行榜的前3位,巨大的市场潜力也使得竞争更为激烈。在已经获得《中药保护品种证书》的企业看来,神威药业等企业是不能继续生产的,因为“被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”,而对于申报期间的生产问题,条例中并未作出明确规定。尽管双方企业的行为都是合法的,但广告的无形效应已经使得暂时未获《中药保护品种证书》企业的市场丢失殆尽[13]。
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