金银花及其制剂质量控制问题研究-江苏医药杂志网上投稿
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金银花,又名忍冬花,为忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾,收载于《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)1963年版中,1977－2000年历年版《中国药典》从临床疗效、地区习惯用药和商品供应等方面综合考虑,规定把忍冬(Lonicera japonica Thunb.)、红腺忍冬(L.hypoglauca Miq.)、山银花(L.confusa DC.)和毛花柱忍冬(L.dasystyla Rehd.)的干燥花蕾或带初开的花作为金银花的基原。
在金银花的质量控制方面,单一有效成分含量测定已经有了比较成熟的方法,近几年,学术界对金银花液相色谱指纹图谱做了较多的研究,但主要集中于以绿原酸单一化学成分为指标的指纹图谱。然而研究发现,黄酮类、三萜皂苷类和环烯醚萜苷类成分亦是金银花的有效成分,因此,仅以绿原酸作为质量控制指标存在一定的局限性。目前已有用多个成分同步测定来控制金银花质量者,但这种质量控制方法很难应用到实际的科研、生产和市场监督中,其中一个重要原因就是这些对照品的供应严重不足,限制了该方法的应用。对照品的奇缺已经成为制约多成分质量控制方法在金银花品质评价、生产和监督中应用的瓶颈。
多指标定量评价模式适合于中药的质量控制,但该方法要求有足够量的化学对照品的供应。目前,单成分质量控制尚缺乏对照品供应,更不用说多指标成分的质量控制模式。化学对照品由于分离难度大、单体稳定性差,导致市场供应缺乏、价格昂贵,难以满足生产、质量监督和科研的需求,造成“研究论文多,实际应用少”的尴尬局面,因此,该模式也仅限于科研,难以应用到实际质量监督和评价中。那么,如何合理表达金银花的质量,建立什么样的质量评价体系才能尽快满足金银花的生产、应用和市场监控等的需要是一个值得深入研究的技术难题。
能否通过中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系,仅测定1个成分(对照品可以得到者),来实现对多个成分(对照品没有或难以得到者)的同步监控,这是“一测多评”的基本设计思想。一测多评的研究思路侧重从量上阐明主要成分或药效成分间的相互关系,校正因子的运用能够实现在对照品短缺的情况下多指标成分的含量测定。王氏等[23]以木通药材为例,采用一测多评模式对其中3种皂苷类成分进行同步测定,对该技术适用性和应用可行性进行了探索和评价。一测多评的研究思路在木通药材中得到验证,有望成为适合中药特点的多指标质量评价新模式。此方法正尝试应用于金银花及其制剂的质量控制。
河北医药杂志投稿 http://www.qikanba.com/
金银花,又名忍冬花,为忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾,收载于《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)1963年版中,1977－2000年历年版《中国药典》从临床疗效、地区习惯用药和商品供应等方面综合考虑,规定把忍冬(Lonicera japonica Thunb.)、红腺忍冬(L.hypoglauca Miq.)、山银花(L.confusa DC.)和毛花柱忍冬(L.dasystyla Rehd.)的干燥花蕾或带初开的花作为金银花的基原。
在金银花的质量控制方面,单一有效成分含量测定已经有了比较成熟的方法,近几年,学术界对金银花液相色谱指纹图谱做了较多的研究,但主要集中于以绿原酸单一化学成分为指标的指纹图谱。然而研究发现,黄酮类、三萜皂苷类和环烯醚萜苷类成分亦是金银花的有效成分,因此,仅以绿原酸作为质量控制指标存在一定的局限性。目前已有用多个成分同步测定来控制金银花质量者,但这种质量控制方法很难应用到实际的科研、生产和市场监督中,其中一个重要原因就是这些对照品的供应严重不足,限制了该方法的应用。对照品的奇缺已经成为制约多成分质量控制方法在金银花品质评价、生产和监督中应用的瓶颈。
多指标定量评价模式适合于中药的质量控制,但该方法要求有足够量的化学对照品的供应。目前,单成分质量控制尚缺乏对照品供应,更不用说多指标成分的质量控制模式。化学对照品由于分离难度大、单体稳定性差,导致市场供应缺乏、价格昂贵,难以满足生产、质量监督和科研的需求,造成“研究论文多,实际应用少”的尴尬局面,因此,该模式也仅限于科研,难以应用到实际质量监督和评价中。那么,如何合理表达金银花的质量,建立什么样的质量评价体系才能尽快满足金银花的生产、应用和市场监控等的需要是一个值得深入研究的技术难题。
能否通过中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系,仅测定1个成分(对照品可以得到者),来实现对多个成分(对照品没有或难以得到者)的同步监控,这是“一测多评”的基本设计思想。一测多评的研究思路侧重从量上阐明主要成分或药效成分间的相互关系,校正因子的运用能够实现在对照品短缺的情况下多指标成分的含量测定。王氏等[23]以木通药材为例,采用一测多评模式对其中3种皂苷类成分进行同步测定,对该技术适用性和应用可行性进行了探索和评价。一测多评的研究思路在木通药材中得到验证,有望成为适合中药特点的多指标质量评价新模式。此方法正尝试应用于金银花及其制剂的质量控制。
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