中医结合治疗原发性骨质疏松症的疗效观察-湖南中医杂志投稿须知
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1 临床资料
1.1 一般资料
选择2007年5月-2008年2月在本院诊治的骨质疏松症患者120例,其中住院病例57例,门诊病例63例。采用随机对照的原则,使用SPSS13.0软件产生随机序列,分为中药组60例,对照组60例,共有112例完成观察周期(中药组54例、对照组58例),脱落8例(中药组6例、对照组2例)。中药组男性24例,女性30例;年龄55~82岁,平均(64.51±16.83)岁。对照组男性24例,女性34例;年龄52~80岁,平均(63.78±17.20)岁。经统计学分析,2组在年龄、性别、病情分级、中医证候积分等方面差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2 诊断标准
西医诊断参照“中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)”[1]及《骨质疏松学》[2]制定,中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]制定,辨证为肾元亏虚证,主证:腰背四肢疼痛,酸软无力;次证:形寒肢冷,或手足心热,或自汗,或盗汗,舌质或偏红,或淡。
1.3 入选标准
符合西医诊断标准,中医辨证为肾元亏虚证患者;年龄45~80岁,男女均可,女性应是无生育能力的绝经期后妇女(至少绝经1年以上);签署进入研究知情同意书。
1.4 排除标准
经检查证实为继发性骨质疏松症,长期服用影响骨代谢的药物;骨质疏松症晚期畸形、残废、丧失劳动力者;过敏体质及对多种药物过敏者;合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者,恶性肿瘤患者;由于各种原因未按规定用药、无法判定疗效或资料不全者;1个月内参加其他临床研究的患者。
2 方法
2.1 治疗方法
中药组口服强骨灵胶囊治疗。药物组成:骨碎补、淫羊藿、制何首乌、牛膝等,中国中医科学院西苑医院制剂室提供(批号20070801),每粒0.3 g(每克含原药材9.892 5 g),每次5粒,每日3次口服,共服用3个月。对照组口服钙尔奇D片(惠氏制药有限公司)600 mg,每日1次,睡前温水服用。观察期间,严禁患者使用其他治疗骨质疏松症和影响骨代谢的药物。
2.2 观察指标
临床综合疗效及中医证候疗效判定;骨密度变化;安全性指标:血、尿、便常规,肝、肾功能,心电图检查等。
2.3 疗效标准
参照《骨质疏松学》[2]制定。显效:腰背酸痛等症状基本消失,疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值较前上升;有效:腰背酸痛等症状明显好转,疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值检查无下降;无效:腰背酸痛等症状无好转,疼痛症状积分下降≤1/3,骨密度值较前下降。疼痛程度分5级进行计分:负重后疼痛计1分,活动痛计2分,休息痛计3分,运动受限计4分,服止痛药计5分;每级又按轻、中、重程度分别计1、2、3分。二者相乘,最高积分为15分,无疼痛计0分[3]。
3、结果
2组用药后安全性指标检测未发现明显变化。中药组服药1周后1例出现自觉口唇麻木、心慌症状,停药后症状消失,自行退出;2例腹胀、便秘症状,通过饮食调理可自行缓解。2组药物对肝、肾功能及血、尿、便常规,心电图均无不良影响,表明试验中药安全性良好。
中医证候疗效主要根据中医证候积分减分率判定,采用尼莫地平法计算:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%;显效:临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%,<95%;有效:临床症状、体征好转,证候积分减少≥30%,<70%;无效:临床症状、体征无明显改善,甚至加重,证候积分减少<30%[3]。
新中医杂志投稿 http://www.qikanba.com/
1 临床资料
1.1 一般资料
选择2007年5月-2008年2月在本院诊治的骨质疏松症患者120例,其中住院病例57例,门诊病例63例。采用随机对照的原则,使用SPSS13.0软件产生随机序列,分为中药组60例,对照组60例,共有112例完成观察周期(中药组54例、对照组58例),脱落8例(中药组6例、对照组2例)。中药组男性24例,女性30例;年龄55~82岁,平均(64.51±16.83)岁。对照组男性24例,女性34例;年龄52~80岁,平均(63.78±17.20)岁。经统计学分析,2组在年龄、性别、病情分级、中医证候积分等方面差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2 诊断标准
西医诊断参照“中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)”[1]及《骨质疏松学》[2]制定,中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]制定,辨证为肾元亏虚证,主证:腰背四肢疼痛,酸软无力;次证:形寒肢冷,或手足心热,或自汗,或盗汗,舌质或偏红,或淡。
1.3 入选标准
符合西医诊断标准,中医辨证为肾元亏虚证患者;年龄45~80岁,男女均可,女性应是无生育能力的绝经期后妇女(至少绝经1年以上);签署进入研究知情同意书。
1.4 排除标准
经检查证实为继发性骨质疏松症,长期服用影响骨代谢的药物;骨质疏松症晚期畸形、残废、丧失劳动力者;过敏体质及对多种药物过敏者;合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者,恶性肿瘤患者;由于各种原因未按规定用药、无法判定疗效或资料不全者;1个月内参加其他临床研究的患者。
2 方法
2.1 治疗方法
中药组口服强骨灵胶囊治疗。药物组成:骨碎补、淫羊藿、制何首乌、牛膝等,中国中医科学院西苑医院制剂室提供(批号20070801),每粒0.3 g(每克含原药材9.892 5 g),每次5粒,每日3次口服,共服用3个月。对照组口服钙尔奇D片(惠氏制药有限公司)600 mg,每日1次,睡前温水服用。观察期间,严禁患者使用其他治疗骨质疏松症和影响骨代谢的药物。
2.2 观察指标
临床综合疗效及中医证候疗效判定;骨密度变化;安全性指标:血、尿、便常规,肝、肾功能,心电图检查等。
2.3 疗效标准
参照《骨质疏松学》[2]制定。显效:腰背酸痛等症状基本消失,疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值较前上升;有效:腰背酸痛等症状明显好转,疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值检查无下降;无效:腰背酸痛等症状无好转,疼痛症状积分下降≤1/3,骨密度值较前下降。疼痛程度分5级进行计分:负重后疼痛计1分,活动痛计2分,休息痛计3分,运动受限计4分,服止痛药计5分;每级又按轻、中、重程度分别计1、2、3分。二者相乘,最高积分为15分,无疼痛计0分[3]。
3、结果
2组用药后安全性指标检测未发现明显变化。中药组服药1周后1例出现自觉口唇麻木、心慌症状,停药后症状消失,自行退出;2例腹胀、便秘症状,通过饮食调理可自行缓解。2组药物对肝、肾功能及血、尿、便常规,心电图均无不良影响,表明试验中药安全性良好。
中医证候疗效主要根据中医证候积分减分率判定,采用尼莫地平法计算:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%;显效:临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%,<95%;有效:临床症状、体征好转,证候积分减少≥30%,<70%;无效:临床症状、体征无明显改善,甚至加重,证候积分减少<30%[3]。
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