芦丁渗透泵片体外释放度方法的建立-儿科护理综述论文
儿科护理综述论文 医学护理论文发表 医学论文写作 护理学论文发表
1 仪器与试药
TU-1201紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）；ZRS-8智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）；Sartrius BP211S型电子天平（德国赛多司）；BUG25.12型超声清洗机；DSY-1-4孔电热恒温水浴锅（北京国华医疗器械厂）；DGG-9240型电热恒温鼓风干燥箱（上海森信实验仪器有限公司）。
芦丁原料药 （四川彭县植化厂，批号：002807）；芦丁对照品（芦丁含量≥91.7%，中国药品生物制品检定所，批号：100080-200306）；芦丁渗透泵片试制品（成都医学院药学实验室自制，批号：080427）；无水乙醇、氢氧化钠、盐酸、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾均为分析纯，水为纯化水。
2.2 体外释放度方法的建立
2.2.1 释放介质的研究
释放介质温度的选择：芦丁渗透泵片主要是在胃肠道吸收，本试验条件是模拟人体胃肠道环境，故溶出介质温度的选用人体的温度（37±0.5）℃。
释放介质种类的选择：芦丁原料药在不同介质中稳定性的比较：将芦丁原料药15 mg，与不同介质0.1 mol/L HCl、纯水、pH 4.5 PBS、pH 7.4 PBS各100 ml配成溶液，室温放置，分别于第0，2，4，8，12 h取样稀释10倍后测定其吸收度，结果芦丁在上述4种介质中吸光度值的RSD分别为1.35％，0.95％，0.92％，1.54％，表明芦丁在上述4种介质中12 h内均稳定。
2.2.2 溶出方法的选择比较《中国药典》2005版Ⅱ部附录X C溶出度测定法中的第1法和第2法［4］。转篮的转速为100 r/min，桨叶的转速为50 r/min；溶出介质为新鲜脱气蒸馏水，温度为（37±0.5）℃，体积为900 ml。分别在第1，2，3，4，5，6，8，10，12 h取样2 ml（及时补充同温同体积的水），在267 nm处测定吸收度，计算累积释药百分率，并绘制体外释药曲线。结果见图3。由图3可知，溶出方法对芦丁渗透泵控释片试制品体外释放行为无显着影响，为便于观察，选择第2法桨法。
2.2.3 转速的确定采用桨法，溶出介质为新鲜脱气蒸馏水，温度为（37±0.5）℃，体积为900 ml，分别考察桨叶转速为50，100，150 r/min时对药物释放的影响。结果见图4。由图4可知搅拌桨的转速对芦丁渗透泵控释片试制品体外释放行为无显着影响，为接近胃肠蠕动情况，选择转速为50 r/min。
2.2.4 释放度测定方法的确定采用《中国药典》2005版Ⅱ部附录X C溶出度测定法中第2法，以去空气的新鲜纯水为溶出介质，用量为900 ml，温度为（37±0.5）℃，转速为50 r/min。验证用上述建立的释放度测定方法测定不同配比片芯处方压制的芦丁渗透泵片样品体外释药行为差异。不同种类渗透活性物质的处方片芯处方配比（见表4）。按照“2.2.4”项下的方法测定体外释放度，并绘制释药曲线。结果表明，渗透活性物质种类不同，芦丁渗透泵片体外释药行为不同，以蔗糖组渗透活性最强。
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1 仪器与试药
TU-1201紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）；ZRS-8智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）；Sartrius BP211S型电子天平（德国赛多司）；BUG25.12型超声清洗机；DSY-1-4孔电热恒温水浴锅（北京国华医疗器械厂）；DGG-9240型电热恒温鼓风干燥箱（上海森信实验仪器有限公司）。
芦丁原料药 （四川彭县植化厂，批号：002807）；芦丁对照品（芦丁含量≥91.7%，中国药品生物制品检定所，批号：100080-200306）；芦丁渗透泵片试制品（成都医学院药学实验室自制，批号：080427）；无水乙醇、氢氧化钠、盐酸、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾均为分析纯，水为纯化水。
2.2 体外释放度方法的建立
2.2.1 释放介质的研究
释放介质温度的选择：芦丁渗透泵片主要是在胃肠道吸收，本试验条件是模拟人体胃肠道环境，故溶出介质温度的选用人体的温度（37±0.5）℃。
释放介质种类的选择：芦丁原料药在不同介质中稳定性的比较：将芦丁原料药15 mg，与不同介质0.1 mol/L HCl、纯水、pH 4.5 PBS、pH 7.4 PBS各100 ml配成溶液，室温放置，分别于第0，2，4，8，12 h取样稀释10倍后测定其吸收度，结果芦丁在上述4种介质中吸光度值的RSD分别为1.35％，0.95％，0.92％，1.54％，表明芦丁在上述4种介质中12 h内均稳定。
2.2.2 溶出方法的选择比较《中国药典》2005版Ⅱ部附录X C溶出度测定法中的第1法和第2法［4］。转篮的转速为100 r/min，桨叶的转速为50 r/min；溶出介质为新鲜脱气蒸馏水，温度为（37±0.5）℃，体积为900 ml。分别在第1，2，3，4，5，6，8，10，12 h取样2 ml（及时补充同温同体积的水），在267 nm处测定吸收度，计算累积释药百分率，并绘制体外释药曲线。结果见图3。由图3可知，溶出方法对芦丁渗透泵控释片试制品体外释放行为无显着影响，为便于观察，选择第2法桨法。
2.2.3 转速的确定采用桨法，溶出介质为新鲜脱气蒸馏水，温度为（37±0.5）℃，体积为900 ml，分别考察桨叶转速为50，100，150 r/min时对药物释放的影响。结果见图4。由图4可知搅拌桨的转速对芦丁渗透泵控释片试制品体外释放行为无显着影响，为接近胃肠蠕动情况，选择转速为50 r/min。
2.2.4 释放度测定方法的确定采用《中国药典》2005版Ⅱ部附录X C溶出度测定法中第2法，以去空气的新鲜纯水为溶出介质，用量为900 ml，温度为（37±0.5）℃，转速为50 r/min。验证用上述建立的释放度测定方法测定不同配比片芯处方压制的芦丁渗透泵片样品体外释药行为差异。不同种类渗透活性物质的处方片芯处方配比（见表4）。按照“2.2.4”项下的方法测定体外释放度，并绘制释药曲线。结果表明，渗透活性物质种类不同，芦丁渗透泵片体外释药行为不同，以蔗糖组渗透活性最强。
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