生脉膨化胶囊和生脉胶囊含量测定对比试验-关于高血压护理的论文
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1 仪器与试药
1.1 仪器SPD-20A高效液相色谱仪（日本岛津）；KQ5200DE超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；SL-302 电子天平（上海民桥公司）；层析缸（20 cm×10 cm）；层析柱（内径10 mm）；ZF-2型三用紫外分析仪（天津市富兰斯电子科贸有限公司）。
1.2 材料人参、麦冬、五味子购于成都市荷花池中药市场，由本院王盛民鉴定，符合2005版《中国药典》之标准；人参皂苷Re、Rg1对照品（中国生物药品检验所提供， Re：110754 - 200421，Rg1：110703 - 200424）；五味子醇甲对照品（中国生物药品检验所提供，批号 857 - 20010）；红参、麦冬、五味子对照药材（中国生物药品检验所提供）；生脉胶囊、生脉膨化胶囊及相对应的阴性样品（自制）；乙腈（色谱纯）；正丁醇、甲醇、氯仿等为分析纯；水为超纯水。
生脉膨化胶囊和生脉胶囊含量测定
2.3.1 色谱条件色谱柱为Symmetry C18（4.6 mm×250 mm，5 μm，美国Waters）；流动相为乙腈-0.05%磷酸（体积比19.7∶80.3）；检测波长203 nm；柱温30℃；流速1.0 ml/min［7～8］。
2.3.2 对照品溶液精密称取人参皂苷Rg14.1 mg，人参皂苷Re2.0 mg，置10 ml容量瓶中，加甲醇使溶解，并定容到10 ml，摇匀，待用。
2.3.3 标准曲线取“2.2.1”项下制备的混合对照品溶液2，4，6，8，10 μl，分别注入色谱仪，测得各峰面积。以人参皂苷Rg1进样量为横坐标、以人参皂苷Rg1峰面积为纵坐标，得回归方程为：Y=23 974.620 0X-46.020 0,r=0.999 9（n=5），结果表明人参皂苷Rg1进样量在0.82～4.1 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系；以人参皂苷Re进样量为横坐标、以人参皂苷Re峰面积为纵坐标，得回归方程为：Y=11 737.8 275X-234.095 0,r=0.999 9（n=5），结果表明人参皂苷Re进样量在0.40～2.0 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系。
2.3.4 精密度精密吸取“2.2.1”项下的对照品溶液，连续进样5次，10 μl/次，测定人参皂苷峰面积，得出人参皂苷Rg1其RSD=1.02%；人参皂苷Re其RSD=1.19%，结果表明该方法精密度良好。
2.3.5 生脉胶囊人参皂苷含量测定
生脉胶囊供试品：分别取6份生脉胶囊内容物，每份2.5 g，精密称定，分别加入70%乙醇各50 ml，密塞，称定重量，将6份样品分别按10，20，30，40，50，60 min，超声处理，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，0.45μm微孔滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液。
阴性溶液：取不含红参的阴性样品2.5 g，加70%乙醇，称定重量，超声处理30 min，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀， 0.45 μm微孔滤膜滤过，取滤液作为阴性样品溶液。
稳定性实验：精密吸取“生脉胶囊供试品”项下超声提取40 min样品20 μl，分别在0，2，4，6，8，10 h进样测定，结果人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的RSD分别为1.96%和1.75%。
重复性实验：称取生脉胶囊内容物5份，每份2.5 g，按“生脉胶囊供试品”项下超声提取40 min，测定，结果人参皂苷Rg1，人参皂苷Re的RSD分别为1.16%和1.05%。
加样回收率实验：取已知人参皂苷含量的生脉胶囊内容物6份，每份约1.0 g，精密称定，精密加入人参皂苷Rg1，人参皂苷Re适量，按“生脉胶囊供试品”项下超声提取40 min，测定含量，计算回收率。结果平均回收率为98.54%，RSD=0.89%。
2.3.6 生脉膨化胶囊人参皂苷含量测定
生脉膨化胶囊供试品：分别称取6份生脉膨化胶囊内容物，每份2.5 g，其制备方法与“生脉胶囊供试品”项下制备方法相同。
阴性样品溶液：制备方法与“2.3.5”项中阴性溶液制备方法相同。
稳定性实验：精密吸取“生脉膨化胶囊供试品”项下超声提取10 min样品20 μl，分别在0，2，4，6，8，10 h进样测定，结果人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的RSD分别为1.01%和1.09%。
重复性实验：称取生脉膨化胶囊内容物5份，每份2.5g，按“生脉膨化胶囊供试品”项下超声提取10 min，测定，结果人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的RSD分别为1.03%和1.07% 。红参、麦冬、五味子在相同的位置都有相同的斑点，说明膨化并没有使生脉胶囊有效成分缺失。本文通过对生脉膨化胶囊和生脉胶囊的质量标准研究，确定了中药膨化技术用于中药制剂的可行性，为在中药制剂中推广膨化技术奠定了基础。
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1 仪器与试药
1.1 仪器SPD-20A高效液相色谱仪（日本岛津）；KQ5200DE超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；SL-302 电子天平（上海民桥公司）；层析缸（20 cm×10 cm）；层析柱（内径10 mm）；ZF-2型三用紫外分析仪（天津市富兰斯电子科贸有限公司）。
1.2 材料人参、麦冬、五味子购于成都市荷花池中药市场，由本院王盛民鉴定，符合2005版《中国药典》之标准；人参皂苷Re、Rg1对照品（中国生物药品检验所提供， Re：110754 - 200421，Rg1：110703 - 200424）；五味子醇甲对照品（中国生物药品检验所提供，批号 857 - 20010）；红参、麦冬、五味子对照药材（中国生物药品检验所提供）；生脉胶囊、生脉膨化胶囊及相对应的阴性样品（自制）；乙腈（色谱纯）；正丁醇、甲醇、氯仿等为分析纯；水为超纯水。
生脉膨化胶囊和生脉胶囊含量测定
2.3.1 色谱条件色谱柱为Symmetry C18（4.6 mm×250 mm，5 μm，美国Waters）；流动相为乙腈-0.05%磷酸（体积比19.7∶80.3）；检测波长203 nm；柱温30℃；流速1.0 ml/min［7～8］。
2.3.2 对照品溶液精密称取人参皂苷Rg14.1 mg，人参皂苷Re2.0 mg，置10 ml容量瓶中，加甲醇使溶解，并定容到10 ml，摇匀，待用。
2.3.3 标准曲线取“2.2.1”项下制备的混合对照品溶液2，4，6，8，10 μl，分别注入色谱仪，测得各峰面积。以人参皂苷Rg1进样量为横坐标、以人参皂苷Rg1峰面积为纵坐标，得回归方程为：Y=23 974.620 0X-46.020 0,r=0.999 9（n=5），结果表明人参皂苷Rg1进样量在0.82～4.1 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系；以人参皂苷Re进样量为横坐标、以人参皂苷Re峰面积为纵坐标，得回归方程为：Y=11 737.8 275X-234.095 0,r=0.999 9（n=5），结果表明人参皂苷Re进样量在0.40～2.0 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系。
2.3.4 精密度精密吸取“2.2.1”项下的对照品溶液，连续进样5次，10 μl/次，测定人参皂苷峰面积，得出人参皂苷Rg1其RSD=1.02%；人参皂苷Re其RSD=1.19%，结果表明该方法精密度良好。
2.3.5 生脉胶囊人参皂苷含量测定
生脉胶囊供试品：分别取6份生脉胶囊内容物，每份2.5 g，精密称定，分别加入70%乙醇各50 ml，密塞，称定重量，将6份样品分别按10，20，30，40，50，60 min，超声处理，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，0.45μm微孔滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液。
阴性溶液：取不含红参的阴性样品2.5 g，加70%乙醇，称定重量，超声处理30 min，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀， 0.45 μm微孔滤膜滤过，取滤液作为阴性样品溶液。
稳定性实验：精密吸取“生脉胶囊供试品”项下超声提取40 min样品20 μl，分别在0，2，4，6，8，10 h进样测定，结果人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的RSD分别为1.96%和1.75%。
重复性实验：称取生脉胶囊内容物5份，每份2.5 g，按“生脉胶囊供试品”项下超声提取40 min，测定，结果人参皂苷Rg1，人参皂苷Re的RSD分别为1.16%和1.05%。
加样回收率实验：取已知人参皂苷含量的生脉胶囊内容物6份，每份约1.0 g，精密称定，精密加入人参皂苷Rg1，人参皂苷Re适量，按“生脉胶囊供试品”项下超声提取40 min，测定含量，计算回收率。结果平均回收率为98.54%，RSD=0.89%。
2.3.6 生脉膨化胶囊人参皂苷含量测定
生脉膨化胶囊供试品：分别称取6份生脉膨化胶囊内容物，每份2.5 g，其制备方法与“生脉胶囊供试品”项下制备方法相同。
阴性样品溶液：制备方法与“2.3.5”项中阴性溶液制备方法相同。
稳定性实验：精密吸取“生脉膨化胶囊供试品”项下超声提取10 min样品20 μl，分别在0，2，4，6，8，10 h进样测定，结果人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的RSD分别为1.01%和1.09%。
重复性实验：称取生脉膨化胶囊内容物5份，每份2.5g，按“生脉膨化胶囊供试品”项下超声提取10 min，测定，结果人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的RSD分别为1.03%和1.07% 。红参、麦冬、五味子在相同的位置都有相同的斑点，说明膨化并没有使生脉胶囊有效成分缺失。本文通过对生脉膨化胶囊和生脉胶囊的质量标准研究，确定了中药膨化技术用于中药制剂的可行性，为在中药制剂中推广膨化技术奠定了基础。
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