新雪片的药效持续性研究-高血压的毕业论文

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　　新雪片由栀子、人工牛黄、冰片等24味中药组成，适用于感冒、肺炎、急性扁桃体等呼吸道感染性疾病所引起的发热，疗效确切。新雪缓释微丸是在新雪片基础上研制的新剂型，可减少服药次数，一次给药达到多次给药的目的，提高患者的顺应性。微丸属多分散体系，在胃肠道分布面积大且生物利用度高；将几种不同释药规律的小单元组合成多单元系统即可得到理想的释药速率［1，2］。
　　本研究利用胃肠道pH差值，采用pH依赖型包衣材料（丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及肠溶型乳胶液）制备3种包衣微丸并共同组合pH依赖型新雪缓释微丸，使药物各组分在不同部位、不同时间释放并被吸收，达到缓释作用的同时也可发挥复方药物的综合治疗作用。
　　根据人体口服药物后在胃肠道的滞留时间，将药物置人工胃液2 h，人工肠液2 h，人工结肠液4 h，观察体外释药情况，结果表明pH依赖型新雪缓释微丸中栀子苷在人工胃液中2 h后约释放31%，人工肠液中2 h释放约63%，人工结肠液4 h后基本释药完全。体外释放度试验初步表明栀子苷可在胃肠道可呈现梯度释药行为。
　　释放介质pH的选择，结合人体胃肠道的pH值变化情况［5］：胃液pH 1～3当胃液分泌进入胃腔受到稀释与食物的影响后，其pH值改变为1～3，一般空腹时可降低至pH 1.2～1.8。食后，正常人的胃内容物上升pH值3～5；十二指肠pH 5～7；上行结肠pH 7～8，和丙烯酸树脂包衣材料在介质中的溶解情况：丙烯酸树脂（Ⅱ）与聚丙烯酸树脂（III）两种型号的包衣液pH范围均在4～6之间。聚丙烯酸树脂乳胶液（肠溶型）水分散剂包衣材料可在 pH6.5以上的介质中溶解。综合考虑，决定使用释放介质的pH值分别为pH 2.0，pH 5.8 和pH 7.2。
　　本文研制的新雪缓释微丸选用pH依赖型包衣材料（胃溶型或肠溶型包衣材料）对微丸进行包衣，并将3种不同包衣微丸按一定比例组合到一起，使药物可在胃、十二指肠和小肠中下部等不同部位释放。采用pH依赖型包衣材料制备的微丸中的各组分可同时释放，既符合中药整体治疗原则，又能达到速效、长效的效果。此外本文选择栀子苷为指标性成分，对制剂进行了体外释放度考察，以验证梯度释放效果。
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