清新灵微丸的药性实验结果分析-药学大专毕业论文
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万氏牛黄清心丸收载于《中国药典》2005年版Ⅰ部［1］，由牛黄、朱砂、黄连、黄芩、栀子和郁金6味中药组成，为原生药入药，有清热解毒之功能。但其作用缓慢，用药剂量较大，临床用药受到限制。清新灵是在万氏牛黄清心丸处方基础上，受清开灵由安宫牛黄丸成功改方的启发，采用现代药理学方法研制出的新的中药制剂，由牛黄、盐酸小檗碱、黄芩苷、栀子提取物（栀子苷含量可达50%以上）和β-CD包合的郁金挥发油组成。
清新灵微丸采用有效成分和有效部位用药，剂量大大减低，作用迅速，为临床用药提供了又一新的制剂。根据其它文献报道［2，3］，同时测定盐酸小檗碱和黄芩苷的含量方法均为梯度洗脱，其操作比较繁琐。本文采用高效液相色谱法同时测定处方中盐酸小檗碱和黄芩苷的含量，该方法简便易行，为本制剂的质量控制提供了科学依据。
检测波长的选择在200～400 nm波长范围内进行扫描，盐酸小檗碱对照品溶液在263，345 nm波长处有最大吸收，黄芩苷对照品溶液在277，317 nm波长处有最大吸收。参考有关文献［2］，277，270，263 nm波长处色谱图进行比较，分别计算两种组分含量，结果表明：盐酸小檗碱在3个波长处的含量变化不大，而黄芩苷的含量变化较大，为使两个峰面积大小相近，选择263 nm作为检测波长较为合理。
流动相的选择预试验中采用
①乙腈-0.02 mol/L磷酸=50∶50［4］；乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾（磷酸调pH3.0）=50∶50［4］；乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾=50∶50［5］；乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾=50∶50（每1 000 ml中加入十二烷基硫酸钠1.7 g）［6］，乙腈-甲醇-0.03 mol/L磷酸二氢钾=40∶10∶50［7］。结果表明：未加磷酸二氢钾的流动相小檗碱出峰时间过早，加磷酸二氢钾可以调整并延长盐酸小檗碱保留时间，适量加入十二烷基硫酸钠可防止盐酸小檗碱拖尾，但目标成分黄芩苷保留时间过短，在较低强度的乙腈流动相中就比较容易洗脱，无法与溶剂峰分开，故无法采用乙腈流动相系统。
②甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾=50:50［3］；甲醇∶水=50∶50；甲醇∶水=55∶45［8］；甲醇∶水=54∶46（磷酸调pH 2.5）。
结果表明，甲醇系统可避免溶剂峰的干扰，但甲醇-水系统无法使盐酸小檗碱和黄芩苷色谱峰分开，加入磷酸二氢钾后盐酸小檗碱拖尾，且黄芩苷和盐酸小檗碱保留时间差异较大，无实际应用价值。经预试验进行各种比例试验后，确定甲醇∶水=54∶46（磷酸调整pH至2.5）时，可避免溶剂峰的干扰，盐酸小檗碱和黄芩苷色谱峰分离良好，且均不拖尾。
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万氏牛黄清心丸收载于《中国药典》2005年版Ⅰ部［1］，由牛黄、朱砂、黄连、黄芩、栀子和郁金6味中药组成，为原生药入药，有清热解毒之功能。但其作用缓慢，用药剂量较大，临床用药受到限制。清新灵是在万氏牛黄清心丸处方基础上，受清开灵由安宫牛黄丸成功改方的启发，采用现代药理学方法研制出的新的中药制剂，由牛黄、盐酸小檗碱、黄芩苷、栀子提取物（栀子苷含量可达50%以上）和β-CD包合的郁金挥发油组成。
清新灵微丸采用有效成分和有效部位用药，剂量大大减低，作用迅速，为临床用药提供了又一新的制剂。根据其它文献报道［2，3］，同时测定盐酸小檗碱和黄芩苷的含量方法均为梯度洗脱，其操作比较繁琐。本文采用高效液相色谱法同时测定处方中盐酸小檗碱和黄芩苷的含量，该方法简便易行，为本制剂的质量控制提供了科学依据。
检测波长的选择在200～400 nm波长范围内进行扫描，盐酸小檗碱对照品溶液在263，345 nm波长处有最大吸收，黄芩苷对照品溶液在277，317 nm波长处有最大吸收。参考有关文献［2］，277，270，263 nm波长处色谱图进行比较，分别计算两种组分含量，结果表明：盐酸小檗碱在3个波长处的含量变化不大，而黄芩苷的含量变化较大，为使两个峰面积大小相近，选择263 nm作为检测波长较为合理。
流动相的选择预试验中采用
①乙腈-0.02 mol/L磷酸=50∶50［4］；乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾（磷酸调pH3.0）=50∶50［4］；乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾=50∶50［5］；乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾=50∶50（每1 000 ml中加入十二烷基硫酸钠1.7 g）［6］，乙腈-甲醇-0.03 mol/L磷酸二氢钾=40∶10∶50［7］。结果表明：未加磷酸二氢钾的流动相小檗碱出峰时间过早，加磷酸二氢钾可以调整并延长盐酸小檗碱保留时间，适量加入十二烷基硫酸钠可防止盐酸小檗碱拖尾，但目标成分黄芩苷保留时间过短，在较低强度的乙腈流动相中就比较容易洗脱，无法与溶剂峰分开，故无法采用乙腈流动相系统。
②甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾=50:50［3］；甲醇∶水=50∶50；甲醇∶水=55∶45［8］；甲醇∶水=54∶46（磷酸调pH 2.5）。
结果表明，甲醇系统可避免溶剂峰的干扰，但甲醇-水系统无法使盐酸小檗碱和黄芩苷色谱峰分开，加入磷酸二氢钾后盐酸小檗碱拖尾，且黄芩苷和盐酸小檗碱保留时间差异较大，无实际应用价值。经预试验进行各种比例试验后，确定甲醇∶水=54∶46（磷酸调整pH至2.5）时，可避免溶剂峰的干扰，盐酸小檗碱和黄芩苷色谱峰分离良好，且均不拖尾。
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