湿法超微粉碎技术制备接骨七厘散的工艺研究-电大护理毕业论文
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1 仪器与材料
1.1 仪器Winner JL9200便携式激光粒度测定仪（济南微纳仪器有限公司）；BFM-6型振动式超微粉碎机（济南倍力粉技术工程有限公司）；DFY－1000型摇摆式高度中药粉碎机（温岭市大德中药机械有限公司）；KDC-16H高速离心机（科大创新股份有限公司中佳分公司）；JM-LB50C型胶体磨（温州市七星乳品设备厂）。
1.2 材料聚乙二醇（PEG）400（北京会友精细化工厂）；处方中所有药材均购自济南建联中药店，经本校药学院周凤琴教授鉴定。
2 方法与结果
2.1 不同超微粉碎方式的考察超微粉碎可以显着增加药材的表面积，本文采用药材与相应介质一起超微粉碎，利用介质的分散作用，在粉碎的同时使药材充分分散，应更有利于药材的粉碎。现对两种粉碎方式进行考察。
方式一：300 g处方药材粗粉加3倍量PEG400于超微粉碎机中混合粉碎40 min，出料，取样。
方式二：500 g处方药材粗粉于超微粉碎机中粉碎35 min，出料，取300 g微粉加3倍量PEG400于胶体磨中研磨40 min，出料，取样。
取上述样品，分别考察其粒度、稳定性和物料状态。结果表明，方式一中药材与介质一起湿法超微粉碎的效果优于方式二中先把药材超微粉碎后再与介质混合；方式一中高频振动和强大的机械能克服了微粉极大的表面能，有效消除了微粉表面气膜，微粉与介质得以高度均质化形成稳定的液态体系，方式二为常规超微粉碎，随着分随时间的延长，微粉表面能和表面电荷数不断增加，微粉吸附、团聚现象严重，得不到较好分散，到达一定时间后，粉碎效率急剧下降，物料粒度变化较小。
2.2 不同种类分散介质的考察液态分散介质在湿法超微粉碎中作分散微粉、防微粉聚集用，是整个湿法超微粉碎的关键所在，因此对常用的水、乙醇、大豆油和PEG400进行了考察。
取300 g处方药材粗粉，共4份，按粗粉与介质1∶3的比例分别加入大豆油、乙醇、水和PEG400，于振动式超微粉机中粉碎40 min，考察不同介质对粉碎的影响。取上述不同物料各20 g，置于25 mm×150 mm的玻璃透明试管中，密封，于室温下垂直静置1周，每天观察2次；物料粒度D50（D90）表示物料中小于其对应值的物料占总量的50%（90%）
结果表明，以水或乙醇为介质的湿法超微粉碎效果不如以大豆油或PEG400为介质的湿法超微粉碎，并且以水或乙醇为介质超微粉碎需要挥去水分或回收乙醇后重新以适宜的介质分散才能压制软胶囊，工艺相对较繁琐，且在挥去水分或回收乙醇后物料更易板结，不利于制剂；以大豆油或PEG400为介质的粉碎效果较好，但大豆油粘度和润湿性均较PEG400差，且服用后必须借助胃肠道内的其他物质自身慢慢乳化后才能将有效成分释放出来，一定程度上抑制了有效成分的释放和吸收，而PEG400具有一定的表面活性作用，可降低油、水界面的表面张力，充分润湿药物表面，在外层形成2～3层稳定的水化膜，从而明显增加脂溶性药物和难溶性药物的吸收［2，3］，适宜的粘度和润湿性可以增加物料稳定性。
本文所采用加介质的湿法超微粉碎技术是对超微粉碎技术的创新改进，是粉碎和混合同步进行的过程，不仅可以有效提高物料表面积、彻底打破植物细胞壁，利于有效成分释放、吸收和利用，提高生物利用度；而且可以充分分散物料，提高粉碎效率，得到高度均质化的液态分散体系，直接填充液体硬胶囊或压制软胶囊，工艺简捷、省时省力，为含矿物类、树脂类和贵细类等不宜提取药材制剂处方的工艺及剂型改革开创了新途径。
实验中选用了国内第一台使用米氏散射理论的激光粒度仪进行物料的粒度测定，较显微镜法和筛分法测定速度快，不易受人为因素干扰，准确可靠。文献报道［6］，不同分散介质对粒度测定的影响较大，经反复试验对正丁醇、乙醇和水进行优选，以乙醇为分散介质重现性最好，故以乙醇作分散介质进行测定。
护理自考本科论文 http://www.qikanba.com/
1 仪器与材料
1.1 仪器Winner JL9200便携式激光粒度测定仪（济南微纳仪器有限公司）；BFM-6型振动式超微粉碎机（济南倍力粉技术工程有限公司）；DFY－1000型摇摆式高度中药粉碎机（温岭市大德中药机械有限公司）；KDC-16H高速离心机（科大创新股份有限公司中佳分公司）；JM-LB50C型胶体磨（温州市七星乳品设备厂）。
1.2 材料聚乙二醇（PEG）400（北京会友精细化工厂）；处方中所有药材均购自济南建联中药店，经本校药学院周凤琴教授鉴定。
2 方法与结果
2.1 不同超微粉碎方式的考察超微粉碎可以显着增加药材的表面积，本文采用药材与相应介质一起超微粉碎，利用介质的分散作用，在粉碎的同时使药材充分分散，应更有利于药材的粉碎。现对两种粉碎方式进行考察。
方式一：300 g处方药材粗粉加3倍量PEG400于超微粉碎机中混合粉碎40 min，出料，取样。
方式二：500 g处方药材粗粉于超微粉碎机中粉碎35 min，出料，取300 g微粉加3倍量PEG400于胶体磨中研磨40 min，出料，取样。
取上述样品，分别考察其粒度、稳定性和物料状态。结果表明，方式一中药材与介质一起湿法超微粉碎的效果优于方式二中先把药材超微粉碎后再与介质混合；方式一中高频振动和强大的机械能克服了微粉极大的表面能，有效消除了微粉表面气膜，微粉与介质得以高度均质化形成稳定的液态体系，方式二为常规超微粉碎，随着分随时间的延长，微粉表面能和表面电荷数不断增加，微粉吸附、团聚现象严重，得不到较好分散，到达一定时间后，粉碎效率急剧下降，物料粒度变化较小。
2.2 不同种类分散介质的考察液态分散介质在湿法超微粉碎中作分散微粉、防微粉聚集用，是整个湿法超微粉碎的关键所在，因此对常用的水、乙醇、大豆油和PEG400进行了考察。
取300 g处方药材粗粉，共4份，按粗粉与介质1∶3的比例分别加入大豆油、乙醇、水和PEG400，于振动式超微粉机中粉碎40 min，考察不同介质对粉碎的影响。取上述不同物料各20 g，置于25 mm×150 mm的玻璃透明试管中，密封，于室温下垂直静置1周，每天观察2次；物料粒度D50（D90）表示物料中小于其对应值的物料占总量的50%（90%）
结果表明，以水或乙醇为介质的湿法超微粉碎效果不如以大豆油或PEG400为介质的湿法超微粉碎，并且以水或乙醇为介质超微粉碎需要挥去水分或回收乙醇后重新以适宜的介质分散才能压制软胶囊，工艺相对较繁琐，且在挥去水分或回收乙醇后物料更易板结，不利于制剂；以大豆油或PEG400为介质的粉碎效果较好，但大豆油粘度和润湿性均较PEG400差，且服用后必须借助胃肠道内的其他物质自身慢慢乳化后才能将有效成分释放出来，一定程度上抑制了有效成分的释放和吸收，而PEG400具有一定的表面活性作用，可降低油、水界面的表面张力，充分润湿药物表面，在外层形成2～3层稳定的水化膜，从而明显增加脂溶性药物和难溶性药物的吸收［2，3］，适宜的粘度和润湿性可以增加物料稳定性。
本文所采用加介质的湿法超微粉碎技术是对超微粉碎技术的创新改进，是粉碎和混合同步进行的过程，不仅可以有效提高物料表面积、彻底打破植物细胞壁，利于有效成分释放、吸收和利用，提高生物利用度；而且可以充分分散物料，提高粉碎效率，得到高度均质化的液态分散体系，直接填充液体硬胶囊或压制软胶囊，工艺简捷、省时省力，为含矿物类、树脂类和贵细类等不宜提取药材制剂处方的工艺及剂型改革开创了新途径。
实验中选用了国内第一台使用米氏散射理论的激光粒度仪进行物料的粒度测定，较显微镜法和筛分法测定速度快，不易受人为因素干扰，准确可靠。文献报道［6］，不同分散介质对粒度测定的影响较大，经反复试验对正丁醇、乙醇和水进行优选，以乙醇为分散介质重现性最好，故以乙醇作分散介质进行测定。
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