影响亲水凝胶骨架片释药因素研究-医学护理学期刊

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　　丁香苦苷是丁香叶的主要有效成分，本课题经过多年研究，并经过药理试验证明丁香苦苷是发挥广谱抗菌、消炎、抗病毒，治疗结肠炎、痢疾、上呼吸道感染等疾病的药效物质，并且丁香苦苷分子量适中，水溶性好，性质稳定，体内半衰期短（隋晓 .丁香叶中丁香苦苷的药物动力学的初步研究，黑龙江中医药大学优秀硕士论文集，2005），使缓控释制剂的研制具有可行性。
　　影响亲水凝胶骨架片释药的因素有以下几个方面：
　　骨架材料的影响［1］
　　3.1.1 HPMC用量影响按处方固定其他辅料用量不变，考察相同黏度不同用量的HPMC,即将HPMC K15M分别加入10%，20%，30%,用可压性淀粉调节片重不变。按片剂制备工艺“2.1”项下制备丁香苦苷凝胶骨架缓释片3批，分别测定累积释放百分率。结果见图1。
　　3.1.2 HPMC黏度的影响按处方固定其他辅料用量不变，将相同用量不同黏度的HPMC（K4M，K15M，K100M）分别加入，按片剂制备工艺“2.1”项下制备丁香苦苷凝胶骨架缓释片3批，分别测定累积释放百分率。结果见图2。
　　3.1.3 HPMC粒度的影响按处方固定其他辅料用量不变，分别将80目、100目、120目的HPMC K15M加入，在片剂中含量相同，用可压性淀粉调节片重不变。按片剂制备工艺“2.1”项下制备丁香苦苷凝胶骨架缓释3批，分别测定累积释放百分率。结果见图3。
　　填充剂的影响
　　3.2.1 乳糖的用量影响按处方固定HPMC K15M用量不变，将乳糖分别加入10%，20%，30%,用可压性淀粉调节片重不变。按片剂制备工艺“2.1”项下制备丁香苦苷凝胶骨架缓释片3批，分别测定累积释放百分率。结果见图4。
　　3.2.2 MCC的用量影响按处方固定其他辅料用量不变，将MCC分别加入15%，25%，35%，用可压性淀粉调节节片重，按片剂制备工艺“2.1”项下制备丁香苦苷凝胶骨架缓释片3批，分别测定累积释放百分率。结果见图5。
　　制备工艺的影响
　　3.3.1 制粒方法的影响
　　丁香苦苷粉末的流动性较差，需要通过制粒来加以改善，对同一处方分别采用湿法制粒和干法制粒压片来制备缓释片，测定累积释放百分率。见图6。
　　3.3.2 制片压力的影响对同一处方按照片剂制备工艺“2.1”项下制备丁香苦苷缓释片，调节压力，使缓释片硬度分别为4，6，8 kg/cm2，测定累积释放百分率。结果见图7。
　　3.3.3 片剂直径大小对释放度的影响本实验表明，在片重和压力相同的情况下，随着片子直径的增大，释药速率加快，这是由于随着片剂直径的增大片子总表面积增大，加速了片子的水化速率及溶蚀而导致释药速率加快。
　　由图6可见，制粒方法对药物的释放有一定的影响。压力对药物释放的影响考察发现3种不同的压力下制的缓释片的释药速率无明显差异。虽然压力的改变会影响骨架片的密度，但未水化的骨架空隙只决定于高分子材料的分子量、粘度、结构及亲水溶胀程度等，与最初的空隙大小无关，因此，压力对于水溶性药物以扩散为主导的释放过程影响很小。
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