有关利福喷丁胶囊微生物限度的研究_代发医学文章

　　[摘要]目的建立利福喷丁胶囊微生物限度检查方法。方法分别采用常规法、离心集菌法、离心集茵+薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查，根据5株阳性菌的回收率结果进行数理统计。结果试验结果表明，利福喷丁胶囊具有较强的抑菌活性，离心沉淀集菌+薄膜过滤法能有效的去除其抑菌性。结论用该法进行微生物限度检查，可以客观的反映药品中微生物的污染状况，可行性强，能达到检验目的。

　　[关键词}利福喷丁胶囊微生物限度检查方法学验证

　　微生物限度是判定药品受到微生物污染的程度及可能潜在的危险。因此，根据药性、用药途径污染的数量的差异，应提供合理的指导标准。这些标准的制定，正确、有效地规砸了药品生产、检定和监督的程序，是促进生产发展和产品质量的提高不可缺少的。2∞5年版《中国药典}[l]收载的各药品检查项下，没有规定具体的微生物限度检查方法，为确保方法的科学性和结果的准确性，笔者参考USP30版[2]、BP2oo7版时和日本药局方第14版[ 4]有关微生物限度检查法，按照中国药品检验标准操作规程[剖，建立了利福喷了胶囊微生物限度检查方法，并对检查法的可靠性进行了验证o

　　l试验材料

　　1.1样品利福喷丁胶囊(沈阳红旗制药有限公司，批号:2∞51201)。

　　1.2仪器 HTY -20∞集茵仪、集菌培养器(杭州泰林医疗器械有限公司);离心机:LDZA-I. 2型(上海医用离心机厂)

　　1.3试验菌株大肠埃希菌[ CMCC ( B) 441021.金黄色葡萄球菌[CMCC( B)26∞3]，枯草芽抱杆菌[CMCC( B)63501 J，白色念珠菌[CMCC( F) 98001]，黑曲霉菌[ CMCC ( F) 98003 ]，由中国药品生物制品检定所提供。

　　1.4培养基胆盐乳糖培养基，批号。ω613:改良马丁培养基，批号060915;改良马丁琼脂培养基，批号06但09;营养琼脂培养基，批号060104:玫瑰红铀琼脂培养基，批号0605250

　　1.5试剂、稀释JfiJ pH7.0氯化铀-蛋白陈缓冲液、0.9%无菌氯化销由本所配制，试验所用培养基由中国药品生物制品检定所提供。

　　2溶液制备

　　2. I菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌及枯草芽泡杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基，35 - 37"<::培养18 -24h，用0.9%无菌氯化铀溶液稀释成每毫升含50 -Ioocfu的菌悬液。

　　接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，23 -28"<::培养24 -48h，用0.9%元菌氯化铀溶液稀释成每毫升含50 - l∞cfu的菌悬液。

　　接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，23 -28"<::培养5 -7d，使大量的于包子产生，加入3 -5ml的0.9%无菌氯化铀溶液，于包子洗脱，吸出袍子菌液至灭菌试管内，将菌液稀释至每毫升含50 -I∞cfu的菌悬液。

　　2.2供试液制备取供试品109，加稀释JfiJ 2∞mL，制成I: 20供试液备用。

　　3试验方法

　　3. I常规法取1:20供试液2ml和50 -Ioocfu试验菌，分别注入同一平皿中，立即倾注琼脂培养基，测定其菌落数。

　　3. 2离心集菌法取一定量的供试液(1:20)，5∞r/min离心 IOmin，取上清液，采用2毫升/皿的供试液和50 -Ioocfu试验菌，分别注入同一平皿中，立即倾注琼脂培养基，测定其菌落数。

　　3. 3离心集菌+薄膜过滤法取1: 20的供试液(5OOr/min离心IOmin，取全部上清液) 2ml加稀释剂50时，薄膜过滤，冲洗量3∞ml。在最后一次的冲洗液中加入50 -loocfu试验菌，过滤，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上培养，每株试验菌制备l张滤膜，测定其菌数。

　　4回收率测定

　　4. I试验组分别按上述菌落计数方法进行试验组的菌落计数。

　　4.2菌液组测定每一株菌的试验菌数。

　　4.3供试品对照组取1: 20供试液2ml，测定供试品本底菌数。

　　4.4稀释剂对照组取稀释剂2ml和50 - loocfu试验菌，按试验组菌数测定方法测定其菌数。

　　4. 5验证试验至少应进行3次独立的平行试验，并分别计算各次试验的菌回收率。

　　4.6菌回收率的计算如下:

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